国立循環器病研究センター脳血管内科分野の井上らの研究グループは､ 機械的血栓回収術が予定された大血管閉塞脳卒中患者を対象に､ 標準用量テネクテプラーゼ (0.25mg/kg) と低用量アルテプラーゼ (0.6mg/kg) を比較した｡ その結果､ 初回血管造影での実質的再灌流率は､ 標準用量テネクテプラーゼ群で10.3%､ 低用量アルテプラーゼ群で3.6%であり､ 事前規定の成功基準を満たし標準用量テネクテプラーゼの優越性が示された｡ 機能的アウトカムおよび安全性に差はなかった｡ 試験結果はJAMA Neurolにおいて発表された｡

📘原著論文

Standard-Dose Tenecteplase vs Low-Dose Alteplase for Acute Ischemic Stroke From Large-Vessel Occlusion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jun 1; Online ahead of print. PMID: 42223935

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

治験薬供給の困難が懸念されたことから登録目標症例数を少なく設定しており､ その結果､ 有効性評価では90%CIの下限が0を上回ることを成功基準とする比較的特殊な統計学的基準が採用されました｡

🔢関連コンテンツ

NIHSS

脳卒中の重症度評価

GOS (Glasgow Outcome Scale)

脳損傷後の機能的転帰評価

静注血栓溶解療法(rt-PA)のチェックリスト

静注血栓溶解療法の適応外､慎重投与項目

背景

日本では低用量アルテプラーゼが標準

テネクテプラーゼは急性虚血性脳卒中で標準用量アルテプラーゼに対し優れている可能性があるが､ 日本においては低用量アルテプラーゼ (0.6mg/kg) が標準となっている｡

本研究では､ 標準用量テネクテプラーゼ (0.25mg/kg) と低用量アルテプラーゼを比較した｡

研究デザイン

初回血管造影での実質的再灌流を比較

本研究は､ 日本で実施した医師主導･多施設共同･オープンラベル･優越性･無作為化比較試験である｡

発症4.5時間以内に静注血栓溶解療法の適応があり機械的血栓回収術を予定する大血管閉塞脳卒中患者を対象とした｡

主要評価項目は初回血管造影での実質的再灌流 (mTICI 2b-3または回収可能血栓なし) とした｡ 副次評価項目は90日mRSスコア､ 安全性評価項目は症候性頭蓋内出血および90日死亡とした｡

結果

標準用量テネクテプラーゼは実質的再灌流率10.3%で優越性を示す

解析対象は218例 (標準用量テネクテプラーゼ群 : 107例､ 低用量アルテプラーゼ群 : 111例) であった｡

実質的再灌流において､ 事前規定の成功基準を満たし､ テネクテプラーゼ群の優越性が示された｡

実質的再灌流率

• 標準用量テネクテプラーゼ群 : 10.3%
• 低用量アルテプラーゼ群 : 3.6%

　絶対差 6.5㌽ (90%CI 0.89-12.1㌽) 

なお､ テネクテプラーゼは､ 90日後の機能的アウトカムを改善する傾向はあるが､ 共通オッズ比は1.47 (95%CI 0.92-2.35) であった｡

症候性頭蓋内出血･死亡は両群で同等

症候性頭蓋内出血 (2.8% vs 1.8%) および死亡 (6.5% vs 9.9%) の割合は両群で同様であった｡

結論

低用量アルテプラーゼが標準の地域でも標準用量テネクテプラーゼは有望

著者らは､ ｢血栓回収術前の標準用量テネクテプラーゼは､ 低用量アルテプラーゼに比べ､ 早期の実質的再灌流率を高め､ 機能的･安全性アウトカムは同等であることから､ 低用量アルテプラーゼが標準の地域でも有望な選択肢である｣ と報告している｡

※X (旧Twitter) の利用規約に基づき､ サブライセンスが認められている埋め込み形式でTweetを紹介しています｡ 掲載停止のご希望がある場合は､ XのHOKUTO公式アカウント (@HOKUTOmed) までDMでご連絡をお願いします｡