Catto JWFらは､ 非転移性膀胱がん患者338名を対象に､ 腔内尿路変向術 (ICUD) を伴うロボット支援下根治的膀胱全摘除術 (RARC) と開腹術 (ORC) の有効性を比較する無作為化臨床試験を実施 (iROC試験). RARC+ICUD群とORC群は､ 術後90日以内の生存および非入院日数を有意に増加させることが示された. 本研究はJAMA誌において発表された.

研究デザイン

• 対象：非転移性膀胱がん患者338名
• RARC+ICUD群とORC群に1:1に割り付け.
• RARC+ICUD群 (ロボット支援下根治的膀胱全摘術+ 腔内尿路変向術) : 169名
• ORC群 (開腹膀胱全摘術) : 169名
• 主要アウトカム : 術後90日以内の生存日数および非入院日数の中央値.
• 副次アウトカム : 合併症､QOL､ADL､障害 (WHO-DAS 2.0スコア)､生存など.

研究結果

術後90日以内の生存と非入院日数中央値

RARC+ICUD群で､ 術後90日以内の生存と非入院日数は統計的に有意に増加していた.

• RARC+ICUD群 : 82日 (IQR 76~84)
• ORC群 : 80日 (IQR 72~83)
• 調整後の差：2.2日 (95%CI 0.50~3.85 P=0.01)

その他

• 血栓塞栓症の合併症 (1.9％ vs. 8.3％､ 差 -6.5％ 95％CI -11.4％~-1.4％) および創傷合併症 (5.6％ vs. 16.0％､ 差 -11.7％､ 95％CI -18.6％~-4.6％) は､ RARC+ICUD群のほうが少なかった.
• ORC群はRARC+ICUD群に比べ､ 5週間後のQOLが低く (EQ-5D-5Lスコアの平均差 -0.07 [95％CI -0.11~-0.03､ P =0.003])､ 12週時点までの障害の評価 (WHO-DAS 2.0スコア) も大きかった. しかし12週以降に有意差はみられなかった.
• 追跡期間中央値18.4ヵ月時点の､ 再発 (18% vs. 16%) および全死亡 (14.3% vs. 14.7%) に統計的有意差はなかった.

原著

Catto JWF､ et al､ Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 15. doi: 10.1001/jama.2022.7393. PMID: 35569079