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海外ジャーナルクラブ
10日前
【JAMA】低用量リバーロキサバン､ 進行CKDで心血管抑制効果なく大出血増加
Herringtonらは､ 心血管リスクが高い進行CKD患者または透析患者を対象に､ 第Ⅲ相無作為化比較試験TRACKで低用量リバーロキサバン2.5mgとプラセボを比較した｡ その結果､ 主要心血管複合イベントの発生率はそれぞれ22.6%､ 20.7%で､ 低用量リバーロキサバンによる抑制効果は認められなかった｡一方で､ 大出血は低用量リバーロキサバンで有意に増加した｡ 試験結果はJAMA誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
参加者の試験薬中止率が高く､ 治療効果の評価に影響を与えた可能性があります｡
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背景
進行CKDでの抗血栓療法の心血管イベント抑制効果は不明
進行CKD患者では10~15%が心血管イベントを経験するが､ 抗血栓療法が心血管イベント抑制に有効かは明らかでない｡ そこで､ 低用量リバーロキサバンによる心血管イベント抑制効果を検証した｡
研究デザイン
進行/透析CKD患者を2.5mg低用量リバーロキサバン･プラセボ群に無作為化
12ヵ国で実施した第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験である｡
対象は､ CKDステージ4/5または透析を要する腎不全であり､ 冠動脈疾患/非出血性非ラクナ脳卒中/末梢動脈疾患/糖尿病のいずれかの既往を有する､ または65歳以上の成人患者1,458例とした｡ 患者は､ 以下の2群に1:1で無作為化された｡
- 低用量リバーロキサバン群
2.5mg､ 1日2回投与
- プラセボ群
主要評価項目は､ 心血管死､ 非致死的心筋梗塞､ 脳卒中､ 末梢動脈疾患イベントの複合とした｡ 主要安全性評価項目は大出血とした｡
試験は､ 事前規定の有効性欠如により早期中止された｡
結果
主要心血管複合イベントは減少せず
主要心血管複合イベントに有意差は認められなかった｡
主要心血管複合イベント
- 低用量リバーロキサバン群 : 22.6% (13.0件/100人年)
- プラセボ群 : 20.7% (11.8件/100人年)
HR 1.09 (95%CI 0.87-1.36､ p=0.46)
大出血は有意に増加
大出血は､ 低用量リバーロキサバン群で有意に多かった｡
- 低用量リバーロキサバン群 : 8.8% (5.1件/100人年)
- プラセボ群 : 6.0% (3.4件/100人年)
HR 1.51 (95%CI 1.02-2.22､ p=0.04)
結論
低用量リバーロキサバンは心血管イベント抑制効果を示せず
著者らは､ ｢進行CKD患者において､ 低用量リバーロキサバンは主要心血管複合イベントを減らさず､ 大出血を有意に増加させた｣ と報告している｡
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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