Burtnessらは､ 免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) ･化学療法後の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) 患者を対象に､ 皮下アミバンタマブの抗腫瘍活性を第Ⅰb/Ⅱ相試験 (OrigAMI-4) で検討した｡ その結果､ 客観的奏効率 (ORR) は42%と､ 既報のパクリタキセルやセツキシマブを上回る抗腫瘍活性を示した｡ また､ 追跡期間中央値11.8ヵ月時点で､ 無増悪生存期間中央値は6.8ヵ月､ 全生存期間中央値は12.5ヵ月であった｡ 試験結果はJCO誌に発表された｡

📘原著論文

Amivantamab in recurrent/metastatic HNSCC after checkpoint inhibitor and chemotherapy: pivotal results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. J Clin Oncol. 2026 May 31; Online ahead of print. PMID: 42218660

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

p16陽性腫瘍､ 既治療EGFR阻害薬使用例､ 3次治療以降の患者が除外されており､ 結果の一般化可能性は限定的です｡

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背景

R/M HNSCCではEGFRとMETが過剰発現

免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) ･化学療法後の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) に対する単剤パクリタキセルまたはセツキシマブの客観的奏効率 (ORR) は21~24%に留まる｡

R/M HNSCCではEGFRとMETが過剰発現しており､ EGFR-MET二重特異性抗体アミバンタマブが合理的な治療となり得る｡そこで､ OrigAMI-4のコホート1にてその有効性を検証した｡

研究デザイン

ORRを評価した第Ⅰb/Ⅱ相試験

OrigAMI-4は､ PD-(L)1阻害薬およびプラチナ系化学療法後のR/M HNSCC患者を対象とした第Ⅰb/Ⅱ相試験であり､ 皮下アミバンタマブを3週ごとに投与した｡ 抗EGFR治療歴のある患者は除外した｡

主要評価項目はRECIST v1.1によるORRとし､ 副次評価項目は奏効期間 (DoR)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 全生存期間 (OS)､ 安全性とした｡

結果

盲検下独立中央判定ORRは42%

102例において､ 盲検下独立中央判定によるORRは42% (95%CI 32-52%) であり､ 奏効の56%は6ヵ月以上持続した｡

• 完全奏効率 : 15%
• DoR中央値 : 未到達 (95%CI 6.9ヵ月-未到達)
• 担当医判定ORR : 47% (95%CI 37-57%)

OS中央値は12.5ヵ月

追跡中央値11.8ヵ月時点で､ PFS中央値は6.8ヵ月 (95%CI 5.2-8.3ヵ月)､ OS中央値は12.5ヵ月 (95%CI 10.2-16.8ヵ月) であった｡

有害事象は既知プロファイルと一致

有害事象は既知のプロファイルと一致し､ 新たな安全性シグナルはなかった｡ 治療関連の投与中止は8%と低率であった｡

結論

新たな治療選択肢となる可能性

著者らは､ ｢皮下アミバンタマブがICI･化学療法後のR/M HNSCCに対する新たな治療選択肢となる可能性を示した｣と結論付けている｡