Devereuxらは､ 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者を対象に､ ビソプロロールがCOPD増悪を減少させるかどうかを二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験BICSで検討した｡ その結果､ ビソプロロールはCOPD増悪を減少させなかった｡ 本研究はJAMAにおいて発表された｡ 

📘原著論文

Bisoprolol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at High Risk of Exacerbation: The BICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 May 19. PMID: 38762800

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

ベイジアンプラットフォーム研究が流行っている影響なのか､ 目標の1/3の患者数で終了してもしっかりとJAMAに掲載されているところに目が行きます｡ これを見るといわゆるベイズを使用しないクラシックな研究手法でも十分戦えると思います｡

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メトプロロールは増悪抑制せず

既報の観察研究では､ β遮断薬とCOPD増悪リスク低下の関連が示唆されている｡ しかし近年､ メトプロロールはCOPD増悪を抑制せず､ 入院を必要とするCOPD増悪を増加させると報告された｡ そこで本試験では､ 増悪リスクの高いCOPD患者を対象として､ ビソプロロールがCOPD増悪を減少させるかどうかを検討した｡

主要評価は1年間のCOPD増悪回数

対象

以下を満たすCOPD患者

• 中等度以上の気流閉塞あり

1秒率 (FEV1/FVC) <0.7､ 対標準1秒量 (％FEV1) <80％

• 過去12ヵ月間にがCOPD増悪が2回以上

経口コルチコステロイド､ 抗生物質､ またはその両方で治療されたCOPD増悪

方法

英国の76施設で実施した二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験｡

以下の2群に無作為に割り付け､ 経口投与した｡

• ビソプロロール群：259例

1.25mg/日から開始し､ 最大5mg/日まで漸増

• プラセボ群：256例

主要評価項目

治療期間 (1年間) の患者報告によるCOPD増悪回数

経口コルチコステロイド､ 抗生物質､ またはその両方による治療を受けた患者

増悪回数はプラセボと差なし

515例 (平均年齢68歳､ 男性の割合53％､ 平均FEV1 50.1％) のうち､ 514例で主要評価項目のデータが得られた｡

患者報告によるCOPD増悪回数

ビソプロロール群 (514例)

• 増悪の発生回数 : 526回
• 平均増悪率 : 2.03/年

プラセボ群

• 増悪の発生回数 : 513回
• 平均増悪率 : 2.01/年

補正後発生率比

0.97 (95％CI 0.84-1.13､ p=0.72)

重篤な有害事象の発現率

ビソプロロール群 : 14.5％

プラセボ群 : 14.3％

RR : 1.01 (95％CI 0.62-1.66)､ p=0.96

増悪はビソプロロールで減少せず

著者らは ｢増悪リスクの高いCOPD患者において､ 経口コルチコステロイド､ 抗生物質､ または両方による治療を必要とするCOPD増悪は､ ビソプロロールによる治療によって減少しなかった｣ と結論付けている｡