進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者において､ パルボシクリブ＋レトロゾールの効果を､ プラセボ＋レトロゾールを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験PALOMA-2の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. PMID: 27959613

▼追跡結果

Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. PMID: 31125276

関連レジメン

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

PALOMA-2試験の概要

対象

進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者

方法

666例を以下の2群に1：1で割り付けた

• パルボシクリブ群 (444例）

パルボシクリブ125㎎/日を4週サイクル (3週間投与後､ 1週間休薬) で投与＋レトロゾール2.5mg/日を連日投与､ 4週サイクル

• プラセボ群 (222例)

プラセボ＋レトロゾール2.5mg/日を連日投与

評価項目

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：全生存期間 (OS) ､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性

PALOMA-2試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 年齢中央値はパルボシクリブ群で62歳､ プラセボ群で61歳

PFS中央値

• パルボシクリブ群：24.8ヵ月

(95%CI 22.1ヵ月-推定不能)

• プラセボ群：14.5ヵ月

(95%CI 12.9-17.1ヵ月)

HR 0.58 (95％CI 0.46-0.72)､ p<0.001

PFSのサブグループ解析

内臓疾患の有無やホルモン療法歴の有無に関わらず､ パルボシクリブ群で有効性が認められた｡

ORR

• パルボシクリブ群：42.1%

(95%CI 37.5-46.9%)

• プラセボ群：34.7%

(95%CI 28.4-41.3%)

オッズ比 1.40 (95％CI 0.98-2.01)､ p=0.06

OS

データ不十分のため未報告

有害事象 (AE)

治療関連AE (Grade3､ 4) の発現率

• パルボシクリブ群：62.2%､ 13.5%
• プラセボ群：22.1%､ 2.3%

著者らの結論

進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者において､ パルボシクリブ群は､ プラセボ群と比較し､ PFSを有意に延長させることが示された｡