【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾール
著者

臨床試験データベース

7ヶ月前

【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾール

【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾール
進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者において、 パルボシクリブ+レトロゾールの効果を、 プラセボ+レトロゾールを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験PALOMA-2の結果より、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼中間解析結果

Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. PMID: 27959613

▼追跡結果

Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. PMID: 31125276

関連レジメン

【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾール

>>減量・休薬基準や専門医コメントを見る


PALOMA-2試験の概要

対象

進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者

方法

666例を以下の2群に1:1で割り付けた

  • パルボシクリブ群 (444例)
パルボシクリブ125㎎/日を4週サイクル (3週間投与後、 1週間休薬) で投与+レトロゾール2.5mg/日を連日投与、 4週サイクル
  • プラセボ群 (222例)
プラセボ+レトロゾール2.5mg/日を連日投与

評価項目

  • 主要評価項目:PFS
  • 副次評価項目:全生存期間 (OS) 、 奏効率 (ORR) 、 安全性

PALOMA-2試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • 年齢中央値はパルボシクリブ群で62歳、 プラセボ群で61歳

PFS中央値

  • パルボシクリブ群:24.8ヵ月
(95%CI 22.1ヵ月-推定不能)
  • プラセボ群:14.5ヵ月
(95%CI 12.9-17.1ヵ月)
HR 0.58 (95%CI 0.46-0.72)、 p<0.001

PFSのサブグループ解析

内臓疾患の有無やホルモン療法歴の有無に関わらず、 パルボシクリブ群で有効性が認められた。

ORR

  • パルボシクリブ群:42.1%
(95%CI 37.5-46.9%)
  • プラセボ群:34.7%
(95%CI 28.4-41.3%)
オッズ比 1.40 (95%CI 0.98-2.01)、 p=0.06

OS

データ不十分のため未報告

有害事象 (AE)

治療関連AE (Grade3、 4) の発現率

  • パルボシクリブ群:62.2%、 13.5%
  • プラセボ群:22.1%、 2.3%

著者らの結論

進行病変に対する治療歴のないER陽性/HER2陰性進行乳癌の閉経後女性患者において、 パルボシクリブ群は、 プラセボ群と比較し、 PFSを有意に延長させることが示された。

ポストのGif画像
【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾールの全コンテンツはアプリからご利用いただけます。
臨床支援アプリHOKUTOをダウンロードしてご覧ください。
今すぐ無料ダウンロード!
こちらの記事の監修医師
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧
QRコードから
アプリを
ダウンロード!
HOKUTOのロゴ
HOKUTOのロゴ
今すぐ無料ダウンロード!
様々な分野の医師
様々な分野の医師
【PALOMA-2試験】ER+/HER2-乳癌の1次治療におけるパルボシクリブ+レトロゾール