Huang氏らは､ HER2陽性で早期または局所進行のアジア人乳癌を対象に､ 術前･術後化学療法における抗HER2抗体ペルツズマブの上乗せ効果について､ 第III相多施設二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験PEONYの最終解析結果を報告した｡ 結果､ ペルツズマブ上乗せ群はプラセボ群に比べ､ 長期的な有効性を示した｡ 本研究はNat Commun誌において発表された｡

📘原著論文

Neoadjuvant-adjuvant pertuzumab in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomized phase III PEONY trial. Nat Commun. 2024 Mar 9;15(1):2153. PMID: 38461323

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

3年､ 5年後の長期アウトカムの報告がなされています｡ 最近の長期アウトカム研究ではKaplan-Meierでの2群のプロットが交叉してしまうことも散見されますがmEFS､ DFS共にまるで教科書のような有意差を持続的に保っています｡

🔢関連コンテンツ

トラスツズマブ+ペルツズマブ+ドセタキセル

FEC

フルオロウラシル､ エピルビシン､ シクロホスファミド

CPS+EG

術前補助化学療法を受けた乳癌患者の予後評価

二重HER2阻害療法､長期有効性は?

HER2陽性の早期/局所進行乳癌において､ 二重HER2阻害療法による病理学的完全奏効 (pCR) 率の改善が示されたことは既報の通りである (JAMA Oncol. 2020 Mar 1;6(3):e193692.)｡ 本研究では､ 同療法による長期有効性および安全性の解析結果が報告された｡

主要評価項目はpCR率

対象

早期または局所進行乳癌のアジア人女性 : 329例

患者を2群に2 : 1の割合で無作為に割付け

• ペルツズマブ群 : 219例

ドセタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブを4サイクル→手術→フルオロウラシル+エピルビシン+シクロフォスファミド (FEC) 療法を3サイクル→トラスツズマブ+ペルツズマブを13サイクル

• プラセボ群 : 110例

ドセタキセル+トラスツズマブ+プラセボを4サイクル→手術→FEC療法を3サイクル→トラスツズマブ+プラセボを13サイクル

主要評価項目

pCR率

副次評価項目

• 無イベント生存期間 (EFS)
• 無病生存期間 (DFS)
• 全生存期間 (OS)

副次評価項目と安全性の長期結果

5年EFS率を有意に改善

• ペルツズマブ群 : 84.8％
• プラセボ群 : 73.7％

群間差11.1％ポイント (95％CI 1.2-21.0%ポイント)､ p=0.027

5年DFS率も有意差に改善

• ペルツズマブ群 : 86.0％
• プラセボ群 : 75.0％

群間差11.0％ポイント (95％CI 1.2-20.7%ポイント)､ p=0.028

5年OS率では有意差認めず

• ペルツズマブ群 : 93.9％
• プラセボ群 : 90.0％

群間差3.9％ポイント (95％CI -2.9-10.7%ポイント)､ p=0.262

新たな安全性シグナルは認めず

Grade 3以上の有害事象 (AE) の発現率

• ペルツズマブ群 : 11.3％
• プラセボ群 : 13.1％

AEによる死亡率

• ペルツズマブ群 : 0.9％
• プラセボ群 : 1.8％