【Nat Commu】早期/局所進行乳癌、術前・術後ペルツズマブ上乗せの長期成績 : 第Ⅲ相PEONY
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15日前

【Nat Commu】早期/局所進行乳癌、術前・術後ペルツズマブ上乗せの長期成績 : 第Ⅲ相PEONY

【Nat Commu】早期/局所進行乳癌、術前・術後ペルツズマブ上乗せの長期成績 : 第Ⅲ相PEONY
Huang氏らは、 HER2陽性で早期または局所進行のアジア人乳癌を対象に、 術前・術後化学療法における抗HER2抗体ペルツズマブの上乗せ効果について、 第III相多施設二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験PEONYの最終解析結果を報告した。 結果、 ペルツズマブ上乗せ群はプラセボ群に比べ、 長期的な有効性を示した。 本研究はNat Commun誌において発表された。

📘原著論文

Neoadjuvant-adjuvant pertuzumab in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomized phase III PEONY trial. Nat Commun. 2024 Mar 9;15(1):2153. PMID: 38461323

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

3年、 5年後の長期アウトカムの報告がなされています。 最近の長期アウトカム研究ではKaplan-Meierでの2群のプロットが交叉してしまうことも散見されますがmEFS、 DFS共にまるで教科書のような有意差を持続的に保っています。

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フルオロウラシル、 エピルビシン、 シクロホスファミド
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CPS+EG

術前補助化学療法を受けた乳癌患者の予後評価

二重HER2阻害療法、長期有効性は?

HER2陽性の早期/局所進行乳癌において、 二重HER2阻害療法による病理学的完全奏効 (pCR) 率の改善が示されたことは既報の通りである (JAMA Oncol. 2020 Mar 1;6(3):e193692.)。 本研究では、 同療法による長期有効性および安全性の解析結果が報告された。

主要評価項目はpCR率

対象

早期または局所進行乳癌のアジア人女性 : 329例

患者を2群に2 : 1の割合で無作為に割付け

  • ペルツズマブ群 : 219例
ドセタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブを4サイクル→手術→フルオロウラシル+エピルビシン+シクロフォスファミド (FEC) 療法を3サイクル→トラスツズマブ+ペルツズマブを13サイクル
  • プラセボ群 : 110例
ドセタキセル+トラスツズマブ+プラセボを4サイクル→手術→FEC療法を3サイクル→トラスツズマブ+プラセボを13サイクル

主要評価項目

pCR率

副次評価項目

  • 無イベント生存期間 (EFS)
  • 無病生存期間 (DFS)
  • 全生存期間 (OS)

副次評価項目と安全性の長期結果

5年EFS率を有意に改善

  • ペルツズマブ群 : 84.8%
  • プラセボ群 : 73.7%
群間差11.1%ポイント (95%CI 1.2-21.0%ポイント)、 p=0.027

5年DFS率も有意差に改善

  • ペルツズマブ群 : 86.0%
  • プラセボ群 : 75.0%
群間差11.0%ポイント (95%CI 1.2-20.7%ポイント)、 p=0.028

5年OS率では有意差認めず

  • ペルツズマブ群 : 93.9%
  • プラセボ群 : 90.0%
群間差3.9%ポイント (95%CI -2.9-10.7%ポイント)、 p=0.262

新たな安全性シグナルは認めず

Grade 3以上の有害事象 (AE) の発現率

  • ペルツズマブ群 : 11.3%
  • プラセボ群 : 13.1%

AEによる死亡率

  • ペルツズマブ群 : 0.9%
  • プラセボ群 : 1.8%

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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