34剤を承認､ うち新規有効成分は14剤

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年9月に34種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新規有効成分14剤)

サシツズマブ ゴビテカン

サシツズマブ ゴビテカン (商品名トロデルビ®️) は､ 海外では既に承認されている抗Trop-2抗体薬物複合体｡ 今回の国内承認は､ 2つ以上の化学療法歴を有する手術不能または再発トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) を対象に､ 同薬の有効性･安全性を評価した第III相国際共同無作為化比較試験ASCENT､ および第Ⅰ/II相非盲検国内臨床試験ASCENT-J02の結果に基づく｡

日本において特にTNBCへの薬剤はまだ十分とは言い難い状況であり､ 新たな治療選択肢の登場が待ち望まれていた｡

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解説 : 名古屋市立大学共同研究教育センター 能澤一樹先生