アルキル化薬を含む化学療法歴のある転移性乳癌患者において､ ドセタキセルの効果とドキソルビシンの効果を検証した第Ⅲ相無作為化比較試験の結果より､  ドセタキセルが高い奏効率 (ORR) を示したものの､ 無増悪期間 (TTP) ､ 治療成功期間 (TTF) ､ 全生存期間 (OS) の有意な延長は認められなかった｡

原著論文

▼解析結果

Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2341-54. PMID: 10561296

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第Ⅲ相試験の概要

対象

アルキル化薬を含む化学療法歴のある転移性乳癌患者

方法

326例を以下の2群に1：1で割り付けた

• ドセタキセル群 (161例）

ドセタキセル100mg/m²を3週毎に投与

• ドキソルビシン群 (165例)

ドキソルビシン75mg/m²を3週毎に投与

評価項目

TTP､ TTF､ OS､ ORR､ QOL*

*European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire-C30を使用し評価

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 治療サイクルの中央値は､ ドキソルビシン群 (7サイクル) よりもドセタキセル群 (6サイクル) の方が高かった｡

TTP (中央値)

• ドセタキセル群：26週
• ドキソルビシン群：21週

log-rank検定 p=0.4506､ Wilcoxon検定 p=0.0996

TTF (中央値)

• ドセタキセル群：22週
• ドキソルビシン群：18週

log-rank検定 p=0.1017､ Wilcoxon検定 p=0.0137

OS (中央値)

• ドセタキセル群：15ヵ月
• ドキソルビシン群：14ヵ月

log-rank検定 p=0.3893､ Wilcoxon検定 p=0.4109

ORR

• ドセタキセル群：47.8%
• ドキソルビシン群：33.3%

p=0.008

ORRのサブグループ解析

ドセタキセル群は､ ほぼ全てのサブグループでドキソルビシン群よりも高い奏効率を示した｡ 特に肝浸潤やアルキル化薬に対する抵抗性を示した患者において顕著にみられた｡

有害事象 (AE)

• 治療中止に至った主なAEは､ ドキソルビシン群では心毒性 (9%) と血液毒性 (4%) ､ ドセタキセル群では神経毒性 (3%) ､ アレルギー (2%) ､ 末梢浮腫 (2%) であった｡
• 治療関連のAEにより治療サイクルが延期されたのは､ ドキソルビシン群7%､ ドセタキセル群15%であった。
• AEによる死亡は、ドキソルビシン群 (3％) がドセタキセル群 (1.2％) より高かった｡
• Grade4の好中球減少は､ 両群で同様であったが､ 発熱性好中球減少症および重症感染症の発生率はドキソルビシン群 (16%) がドセタキセル群 (8%) より有意に高かった (p=0.02)｡
• 嘔気､ 嘔吐､ 口内炎はドキソルビシン群に多く､ 下痢､ 皮膚毒性､ アレルギー､ 爪障害､ 神経毒性はドセタキセル群に多かった｡

QOL

ベースラインからのスコア減少の平均値は､ 2つの治療群で有意差はなかった｡

著者らの結論

アルキル化薬を含む化学療法歴のある転移性乳癌患者において､ ドセタキセル群は､ ドキソルビシン群と比較し高いORRを示した一方で､ TTP､ TTF､ OSの有意な延長は認められず､ 少なくとも同程度には適切な治療である｡