TCT 2026 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) が､ 10月31日~11月3日に米国･サンディエゴで開催される｡ 臨床試験の速報枠としてLate-Breaking Clinical TrialsとLate-Breaking Clinical Scienceが各3セッション設けられ､ いずれもLancet､ NEJM､ JACC､ JAMAなどの医学誌との共同セッションとして組まれた｡ 本稿では､ 6セッションの演題のうち､ 無作為化比較試験の主要結果･最終結果と承認後データに絞って編集部が選んだ16題を､ 開幕に先立って予告する｡

以下､ 発表日時はすべて日本時間｡

冠動脈疾患･経皮的冠動脈インターベンション (PCI)

❶ P4 : 冠動脈CT (CCTA) ガイド下と血管内超音波 (IVUS) ガイド下のPCIを比較

待機的PCIを予定する患者を対象に､ 術前の冠動脈CT血管造影 (CCTA) で治療を計画するPCIと､ IVUSガイド下PCIを比較した無作為化非劣性試験である｡ CCTAによる術前計画がIVUSガイド下PCIに対して非劣性を示せるかが焦点となる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session I (11/2 3:45~5:13/演題は3:45~) で発表予定 (外部サイト)

Coronary CT Angiography-Guided vs. IVUS-Guided PCI: The Randomized P4 Trial

❷ LIPSIA-STRATEGY : 血管造影由来の冠血流予備量比 (FFR) とワイヤーによるFFRの比較

中等度の冠動脈狭窄を対象に､ 血管造影画像から算出するFFRと､ プレッシャーワイヤーで測定するFFRのどちらで血行再建を判断するかを比較した無作為化非劣性試験である｡ ワイヤーを用いない評価がワイヤーによるFFRに対して非劣性を示せるかが問われる｡

Late-Breaking Clinical Science Session II (11/3 7:15~8:45/演題は8:09~) で発表予定 (外部サイト)

Angiography-Derived FFR Versus vs. Wire-Based FFR to Guide Coronary Revascularization: The LIPSIA-STRATEGY Trial

❸ PIONEER IV : 血管造影由来FFRによる病変選択と留置後の至適化

PCIを受ける患者を幅広く対象に､ 血管造影由来FFRの一種である定量的血流比 (QFR) で病変選択とステント留置後の至適化を行う戦略を､ 通常のPCIと比較した無作為化試験の最終結果である｡ 1年時点の中間解析は既報である｡

Late-Breaking Clinical Trials Session III (11/4 3:45~5:15/演題は3:45~) で発表予定 (外部サイト)

Angiography-Derived FFR vs. Usual Care for Lesion Selection and Optimization in All-Comers PCI: Final Results of the PIONEER IV Randomized Trial

❹ TRANSFORM II : シロリムス被覆バルーンと薬剤溶出性ステント (DES) の比較

冠動脈新規病変を対象に､ シロリムス被覆バルーンとエベロリムス溶出性ステントを比較した国際無作為化非劣性試験である｡ ステントを留置しない戦略がDESに対して非劣性を示せるかが焦点となる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session I (11/2 3:45~5:13/演題は4:07~) で発表予定 (外部サイト)

Sirolimus Coated Balloons vs. Drug-eluting Stents in Native Coronary Vessels: The TRANSFORM II Randomized Trial

❺ HD-PCI : PCI時の未分画ヘパリンの高用量と低用量の比較

待機的PCIで未分画ヘパリンを100単位/kgと70単位/kgで投与する方針を､ 施設単位で割り付けて比較したクラスター･クロスオーバー･無作為化比較試験である｡ 推奨に幅のあるPCI時のヘパリン用量を､ 虚血と出血の両面から比較したデータとなる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session I (11/2 3:45~5:13/演題は4:29~) で発表予定 (外部サイト)

A Randomized Trial of Higher vs. Lower Dose Heparin for PCI: The HD-PCI Trial

❻ EPIC17-VERONICA : 血小板機能検査に基づくP2Y12阻害薬のde-escalation (急性冠症候群)

PCIを受けた急性冠症候群患者のうち､ 退院1ヵ月後の血小板機能検査で血小板反応性が極めて低い患者を対象に､ チカグレロルまたはプラスグレルからクロピドグレルへの切り替えと継続投与を比較した無作為化試験である｡ 検査に基づくde-escalationの有用性が問われる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session III (11/4 3:45~5:15/演題は4:03~) で発表予定 (外部サイト)

Platelet Function Testing to Guide P2Y12 Inhibitor De-Escalation After ACS: The EPIC17-VERONICA Randomized Trial

❼ ニコランジル冠動脈内投与 : primary PCI時のno-reflow予防 (ST上昇型心筋梗塞)

ST上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対するprimary PCIで､ ニコランジルの冠動脈内投与によるno-reflow予防効果を検証した多施設無作為化比較試験で､ 国内の施設 (藤田医科大学) からの報告である｡ なおニコランジルの冠動脈内投与は国内では適応外である｡

Late-Breaking Clinical Science Session II (11/3 7:15~8:45/演題は8:27~) で発表予定 (外部サイト)

Intracoronary Delivery of Nicorandil for Prevention of No-Reflow in Patients Undergoing Primary PCI for STEMI: A Multicenter Randomized Trial

大動脈弁疾患･経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI)

❽ PROGRESS : 中等度大動脈弁狭窄症へのTAVIと経過観察の比較

リスク因子を有する中等度の大動脈弁狭窄症 (AS) を対象に､ 経大腿TAVIと臨床的な経過観察を比較した無作為化試験である｡ TAVIの適応を重症に至る前の段階に広げるかが問われる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session II (11/3 2:40~4:10/演題は2:40~) で発表予定 (外部サイト)

TAVR or Clinical Surveillance for Moderate Aortic Stenosis: Primary Results of the PROGRESS Randomized Trial

❾ TAVIと外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の比較 : 1年成績 (重症大動脈弁閉鎖不全症)

症候性の重症大動脈弁閉鎖不全症を対象に､ TAVIとSAVRを比較した多施設無作為化比較試験の1年成績である｡ 石灰化が乏しく経カテーテル弁の固定が難しい病態で､ 外科手術と比較したデータが示される｡

Late-Breaking Clinical Science Session III (11/4 5:20~6:50/演題は6:32~) で発表予定 (外部サイト)

Transcatheter vs. Surgical AVR for Symptomatic, Severe Aortic Regurgitation: One-Year Outcomes from a Multicenter Randomized Trial

❿ PROTEMBO IDE : TAVI時の脳塞栓保護デバイスProtEmboの評価

経大腿TAVIを受ける重症AS患者を対象に､ 脳塞栓保護デバイスProtEmboを､ 保護なしまたは既存デバイスSentinelを用いた対照群と比較した二重盲検無作為化試験の最終結果である｡ 術後MRIで検出される新規の脳病変を抑えられるかが問われる｡

Late-Breaking Clinical Science Session III (11/4 5:20~6:50/演題は5:38~) で発表予定 (外部サイト)

The ProtEmbo® Cerebral Protection System During TAVR: Final Results of the Randomized PROTEMBO IDE Trial

⓫ SINGLE-CLOSURE : 経大腿TAVI後の止血でProGlideを1本と2本で比較

経大腿TAVI後の穿刺部止血で､ 縫合型止血デバイスPerclose ProGlideを1本使用する方法と2本使用する方法を比較した多施設無作為化比較試験である｡ 使用本数を減らした場合の止血成績と血管合併症が問われる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session III (11/4 3:45~5:15/演題は4:39~) で発表予定 (外部サイト)

Single vs. Double ProGlide Devices for Access Site Closure After Transfemoral TAVR: The SINGLE-CLOSURE Trial

三尖弁閉鎖不全症･左心耳閉鎖

⓬ CLASP II TR : 重症三尖弁閉鎖不全症 (TR) へのPASCALと薬物療法の比較

症候性の重症TRを対象に､ 経カテーテル弁修復システムPASCALと薬物療法の併用を､ 薬物療法単独と比較した無作為化試験である｡ 今回は臨床転帰と健康状態の結果が示される｡

Late-Breaking Clinical Trials Session II (11/3 2:40~4:10/演題は3:25~) で発表予定 (外部サイト)

Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL System vs. Medical Therapy for Severe, Symptomatic Tricuspid Regurgitation: Clinical and Health Status Outcomes from the CLASP II TR Randomized Trial

⓭ TRAVEL III : 重症TRへの経カテーテル三尖弁置換術と薬物療法の比較

重症TRを対象に､ 経頸静脈アプローチで留置する三尖弁置換デバイスLuX-Valve Plusと薬物療法の併用を､ 薬物療法単独と比較した無作為化試験である｡ ⓬CLASP II TRの弁修復に対し､ 弁置換と薬物療法を比較したデータとなる｡

Late-Breaking Clinical Science Session I (11/2 7:15~8:45/演題は7:33~) で発表予定 (外部サイト)

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the LuX-Valve Plus System vs. Medical Therapy for Severe TR: The Randomized TRAVEL III Trial

⓮ SIMPLAAFY : 左心耳閉鎖術後の抗血栓単剤療法 (非弁膜症性心房細動)

WATCHMAN FLX Proで左心耳閉鎖術を受けた非弁膜症性心房細動患者を対象に､ 術後のアスピリン単剤､ 減量した直接経口抗凝固薬 (DOAC) からのアスピリン移行､ 抗血小板薬2剤併用療法 (DAPT) からのアスピリン移行の3群を比較した無作為化試験である｡ 術後の抗血栓療法をどこまで簡略化できるかが問われる｡

Late-Breaking Clinical Trials Session II (11/3 2:40~4:10/演題は3:49~) で発表予定 (外部サイト)

Antithrombotic Monotherapy After Left Atrial Appendage Occlusion: Primary Results of the SIMPLAAFY Randomized Trial

末梢動脈疾患･腎デナベーション

⓯ PeriSorb : 浅大腿動脈病変への生体吸収性スキャフォールドと薬剤コーティングバルーン (DCB) の比較

浅大腿動脈病変を対象に､ 生体吸収性スキャフォールドPeriSorbとDCBを比較した多施設無作為化比較試験の1年成績である｡ 金属を残さない2つの治療手段の直接比較となる｡

Late-Breaking Clinical Science Session II (11/3 7:15~8:45/演題は7:15~) で発表予定 (外部サイト)

One-Year Outcomes of the PeriSorb Bioresorbable Vascular Scaffold vs. Drug-Coated Balloon for Superficial Femoral Artery Disease: A Multicenter Randomized Trial

⓰ SPYRAL AFFIRM : 高周波腎デナベーションの米国承認後試験 (コントロール不良の高血圧)

コントロール不良の高血圧患者を対象に､ 高周波腎デナベーション (Symplicity Spyral) の安全性と有効性を評価した米国の承認後試験の主要結果である｡ 本デバイスは国内でも2025年に承認され､ 2026年3月に保険適用となった｡

Late-Breaking Clinical Trials Session III (11/4 3:45~5:15/演題は4:21~) で発表予定 (外部サイト)

Safety and Effectiveness of Radiofrequency Renal Denervation in the United States: Primary Results of the SPYRAL AFFIRM Post-Approval Study

編集部からの一言

このほか､ 構造的心疾患では経カテーテル僧帽弁置換術の2年成績 (ENCIRCLE)､ 左室補助人工心臓装着例の大動脈弁閉鎖不全症へのTAVI (JENA-VAD)､ TAVI時のルーチン後拡張 (DUOTAP)､ 左心耳閉鎖術の1年成績 (VERITAS) が示される｡ 冠動脈では左主幹部病変の血行再建後の長期生存 (IRIS-MAIN)､ 閉塞性冠動脈疾患のない狭心症 (ANOCA) への冠静脈洞リデューサーの予備的試験 (REMEDY-PILOT)､ STEMIの非責任病変の重症度別解析 (AIR STEMI) が発表される｡