Neelapu氏らは､ 再発･難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者を対象に､ CD19標的CAR-T細胞アキシカブタゲン シロルユーセル (axi-cel) の長期効果について､ 第Ⅱ相多施設単群試験ZUMA-5の3年追跡解析結果を報告した｡ その結果､ axi-celはiNHL患者に対して持続的な奏効を示した｡ 本研究はBlood誌において発表された｡ 

📘原著論文

Three-Year Follow-Up Analysis of Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-5)

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

長期アウトカム結果がトップジャーナルに掲載されている点から本研究の価値を証明しています｡

🔢関連コンテンツ

Ann Arbor分類

ホジキンリンパ腫､非ホジキンリンパ腫の病期分類

FLIPI

濾胞性リンパ腫国際予後指標 : OSの予測モデル

FLIPI2

濾胞性リンパ腫国際予後指標 : 無増悪生存期間の予測モデル

イエスカルタ点滴静注

Axi-cel (Axicabtagene ciloleucel)

イエスカルタ® : CD19-CAR-T

背景

axi-celは､ 再発･難治性濾胞性リンパ腫 (FL) および辺縁帯リンパ腫 (MZL) を含む再発･難治性iNHLを対象とした第Ⅱ相多施設単群試験ZUMA-5により､ FLの治療薬として承認されている｡ 本研究では､ ZUMA-5の長期成績が報告された｡

研究デザイン

対象

2ライン以上の治療を受けた後に再発･難治性iNHLと診断された患者

介入

白血球除去療法後にリンパ球除去化学療法､ およびaxi-cel投与

主要評価項目

全奏効率 (ORR)

登録された全患者 (intent-to-treat) において治験責任医師により評価

副次評価項目

無増悪生存期間 (PFS) ､ OS

研究結果

主要評価項目

追跡期間中央値がFL : 41.7ヵ月 (n=127) ､ MZL : 31.8ヵ月 (n=31) の時点では､ ORRは主要解析と同等の結果であった｡

• FL群 : 94％
• MZL群 : 77％

副次評価項目

PFS中央値

• FL群 : 40.2ヵ月
• MZL群 : NR

OS中央値

FL群､ MZL群いずれもimmature

安全性評価

前回の解析以降に発現したGrade3以上の有害事象は､ そのほとんどが最近治療を受けた患者に認められた｡

結論

3年間に渡るZUMA-5の追跡解析の結果､ axi-celは再発･難治性iNHLに対して持続的に奏効し､ 2年を超えてもほとんど再発が見られなかった｡