【Lancet】中等症〜重症の化膿性汗腺炎､セクキヌマブ2週間隔の投与が有効

Kimballらは､ 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象に､ セクキヌマブの有効性を2件の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第Ⅲ相試験で検討 (SUNSHINE試験､ SUNRISE試験)｡ その結果､ セクキヌマブの2週間隔の投与は良好な安全性を有しており､ 52週間持続して汗腺膿瘍の徴候および症状を速やかに改善する臨床的有効性が認められた｡ 本研究は､ Lancet誌において発表された｡

📘原著論文

Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 trials.Lancet. 2023 Feb 3;S0140-6736(23)00022-3.PMID: 36746171

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

セクキヌマブはIL-17Aに選択的な阻害薬ですが､現在の皮膚科領域の研究成果を俯瞰してみますと､将来的にはやはりmultiple targetが狙いになると思います｡

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背景

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者に対する治療オプションはほとんどない｡

研究デザイン

対象

少なくとも1年間､中等症から重症の汗腺膿瘍を有する18歳以上の患者

化膿性汗腺炎の患部に市販の局所消毒剤を毎日使用することに同意した患者も含まれる｡

介入

両試験において､患者は以下の群に1：1：1の割合で無作為に割り付けられた｡

セキヌマブ300mgを2週間隔で皮下投与群
セキヌマブ300mgを4週間隔で皮下投与群
プラセボ2mLを皮下投与群

主要評価項目

16週後に膿瘍および炎症性結節の数が50％以上減少し､膿瘍および排出瘻孔数が増加しない患者の割合 (Hidradenitis Suppurativa. Clinical Response：HiSCR)とした｡

研究結果

解析対象

SUNSHINE試験

676名の患者がスクリーニングされ､ 80％ (541名) が解析対象となった｡

セクキヌマブ2週間隔投与群：181名
セクキヌマブ4週間隔投与群：180名
プラセボ投与群：180名

SUNRISE試験

687名がスクリーニングされ､ 79％ (543名) が解析対象となった｡

セクキヌマブ2週間隔投与群：180名
セクキヌマブ4週間隔投与群：180名
プラセボ投与群：183名

主要評価項目

SUNSHINE試験

HiSCRが認められた患者数は､プラセボ群 (34％) と比較して､ 2週間隔投与群 (45％) で有意に多かった (OR 1.8､ 95％CI 1.1-2.7､ P=0.0070)
4週間隔投与群 (42％) とプラセボ投与群の間には有意差はなかった (OR 1.5､ 95％CI 1.0-2.3､ P=0.0042)

SUNRISE試験

HiSCRが認められた患者数は､プラセボ群 (31％) と比較し､ 2週間隔投与群および4週間隔投与群で有意に多かった｡