Essermanらは､ リスクに応じた乳癌検診が年1回のマンモグラフィに代わる実行可能な選択肢であるかどうかを検証した｡ その結果､ ステージⅡB以上の癌の検出率は､ リスクベース群で年1回群に対して非劣性であった｡ リスクベース群ではマンモグラフィ回数は少なかったが､ 生検率は低下しなかった｡ 試験結果はJAMA誌に発表された｡ 

📘原著論文

Risk-Based vs Annual Breast Cancer Screening: The WISDOM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Dec 12:e2524784. doi: 10.1001/jama.2025.24784. Online ahead of print. PMID: 41385349

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

非劣性マージン を 10万人あたり50人の差まで許容したために､ 18人の差は非劣性となります｡

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JCO. 2024 Nov 10;42(32):3837-3846.

背景

乳癌リスク把握は､ 検診･予防を最適化

個々の乳癌リスクの把握は､ 検診開始時期･頻度､ 補助的画像診断の使用､ 予防措置の最適に有用である｡ また､ 低リスク女性から高リスク女性へ資源をシフトすることで､ 乳癌検診の精度を改善することが可能となると考えられる｡ 本試験では､ リスクに応じた乳癌検診が年1回のマンモグラフィに代わる実行可能な選択肢であるかどうかを検証した｡

研究デザイン

遺伝子検査､ BCSCモデルでリスク層別化

本試験は､ リスクベース群と年1回群を比較する並行群実用的多施設共同無作為化比較試験である｡ 乳癌または非浸潤性乳管癌 (DCIS) の既往がなく､ 予防的両側乳房切除術を受けていない40~74歳の女性を約5年間追跡した｡

リスクベース群でのリスク評価は､ 9種類の感受性遺伝子シークエンス､ ポリジェニックリスクスコア､ およびBCSCモデルver2を用いて行い､ リスク別に以下の通り対応した｡

リスク別の対応

• 最高リスク (5年リスク6％以上､ 高浸透性病的バリアント) : マンモグラフィ､ MRIを6ヵ月毎に交互に実施｡ およびカウンセリング実施
• 高リスク (年齢別上位2.5％リスク) : 年1回マンモグラフィとリスク低減カウンセリング
• 平均リスク : 隔年マンモグラフィ
• 低リスク (40~49歳かつ5年リスク1.3％未満) : リスクが1.3％以上もしくは50歳になるまで検診なし

主要評価項目は､ ステージⅡB以上の癌特定に対する非劣性と､ 生検率低減への優越性とした｡

副次評価項目には､ ステージⅡA以上の癌の特定､ マンモグラフィ実施率､ 高リスク群での予防戦略の導入､ 観察コホートでの検診の選好度､ 非浸潤性乳管癌､ MRI､ ステージ別癌検出率が含まれた｡

結果

ⅡB期以上の癌検出における非劣性を達成､ 生検率は低下せず

合計2万8,372例が無作為化された (リスクベース群 : 1万4,212例､ 年1回群 : 1万4,160例)｡

ステージ2B以上の癌の検出率は､ リスクベース群で年1回群に対して非劣性であった｡

乳癌検出率

• リスクベース群 : 100,000人年あたり30.0 (95％CI 16.3-43.8)
• 年1回群 : 100,000人年あたり48.0 (95％CI 30.1-65.5)

　　差-18.0 (95％CI -40.2~4.1) 

一方で､ リスクベース群ではマンモグラフィ回数は少なかったにもかかわらず､ 生検率は低下しなかった｡

• 生検率の差 : 100,000人年あたり98.7 (95％CI -17.9~215.3)
• マンモグラフィ実施率の差 : -3,835.9 (95％CI､ -4,516.8~-3,154.9)

リスク上昇で癌､ 検査の累積発生率上昇

癌､ 生検､ マンモグラフィ､ MRIの累積発生率はリスクが上がるにつれて上昇した｡

また､ 観察コホートでは､ 参加者の89％がリスクベースを選択した｡

結論

リスクおよび検診強度の層別化に成功するも､ 生検率は低減せず

著者らは､ ｢遺伝子検査を含むリスクベースの乳癌検診では､ リスクおよび検診強度を安全に層別化することができたが､ 生検率は低減しなかった｣ と報告している｡