Ogdieらは､ TNFα阻害薬に反応不十分な乾癬性関節炎 (PsA) 患者に対するグセルクマブについて､ 24週時点の有効性および安全性を評価した｡ その結果､ 24週時のACR20はグセルクマブ4週毎投与群および8週毎投与群でそれぞれ58.6%､ 62.2%であり､ プラセボ群の34.8%に比して有意に改善した｡ 安全性については､ 乾癬性疾患における既存の安全性プロファイルと一致していた｡ 試験結果はArthritis Rheumatol誌に発表された｡ 

📘原著論文

Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response to One Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor: Week-24 Results of the Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled SOLSTICE Study. Arthritis Rheumatol. 2026 Feb 11. Online ahead of print. PMID: 41670439

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

主要評価が24週時点であり､ プラセボ群の切替デザインのため長期有効性および安全性の厳密な群間比較が困難です｡

関連コンテンツ

トレムフィア皮下注100mgシリンジ

グセルクマブ

背景

TNFα阻害薬不応PsAへの有効性･安全性を評価

本研究では､ TNFα阻害薬に反応不十分 (効果不十分または忍容性不良) な乾癬性関節炎 (PsA) 患者において､ IL-23p19阻害薬グセルクマブの有効性および安全性を評価する｡

研究デザイン

主要評価項目は､ 24週でのACR20

TNFα阻害薬に反応不十分なPsA患者を対象とした､ 第Ⅲb相多施設共同二重盲検無作為化比較試験 (SOLSTICE) である｡

患者は以下3群に無作為化された｡

• グセルクマブ100mg､ 4週毎投与 (Q4W)
• グセルクマブ100mgを0週および4週に投与後､ 8週毎投与 (Q8W)
• プラセボ投与後､ 24週からグセルクマブQ4W投与

主要評価項目は24週時点のACR20とした｡ 副次評価項目には､ ACR50､ ACR70､ IGA 0/1 (2段階以上の改善を伴う)､ PASI 90､ 最小疾患活動性 (MDA) が含まれた｡

結果

ACR20､ Q4W/Q8W群で58.6%/62.2%､ プラセボに対し有意に改善

451例 (Q4W : 150例､ Q8W : 151例､ プラセボ : 150例) が解析対象となった｡

24週時点で､ グセルクマブQ4W/Q8W群はプラセボ群と比較して､ ACR20､ ACR50､ ACR70､ IGA 0/1､ PASI 90､ MDAを有意に改善した｡

グセルクマブQ4W/Q8W群 vs プラセボ群

• ACR20 : 58.6% / 62.2% vs 34.8%
• ACR50 : 31.4% / 32.1% vs 12.2%
• ACR70 : 17.5% / 17.3% vs 2.0%
• IGA 0/1 : 50.0% / 57.3% vs 17.4%
• PASI 90 : 49.4% / 45.5% vs 12.0%
• MDA : 18.8% / 23.9% vs 5.4%

　いずれも p<0.001

24週までに有害事象を経験した割合は､ Q4W群46.7%､ Q8W群53.6%､ プラセボ群48.3% であった｡ 死亡例は 1例 (心筋梗塞) であった｡

結論

グセルクマブ2レジメンの有効性は同程度

著者らは､ ｢TNFα阻害薬不応PsA患者に対し､ グセルクマブの2レジメンは同程度の有効性を示した｡ 安全性については､ 乾癬性疾患における既存の安全性プロファイルと一致していた｣ と報告している｡