Mauck Cらは､ 細菌性膣炎患者を対象に､ 膣用クリンダマイシンゲル単回投与の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化試験を実施した (DARE-BVFREE試験). その結果､ クリンダマイシンゲルの単回投与は細菌性膣炎患者において高い有効性と安全性を示したことが明らかとなった. 本研究はObstet Gynecol誌において発表された.

研究デザイン

• Nugentスコア 7~10点の細菌性膣炎患者307名を以下の2群に2:1で無作為に割り付けた.

1. クリンダマイシンゲル群：188名
2. プラセボ群：94例

• 主要評価項目は､ 治癒判定時点(21~30日)での臨床的治癒とした (Amselの基準全4項目のうち3つの消失と定義).

研究結果

有効性評価

修正intention-to-treat集団の臨床的治癒率

• クリンダマイシンゲル群：70.5%、
• プラセボ群：35.6%

差 +34.9%  95%CI 19.0~50.8

per-protocol 集団の臨床的治癒率

• クリンダマイシンゲル群：77.5%
• プラセボ群：42.6%

差 +34.9%  95% CI 17.0~52.7

その他

前年度に細菌性膣炎を3回以上発症したクリンダマイシンゲル群の患者における臨床的治癒率は70.0％だった.

安全性評価

治療に起因する有害事象

• クリンダマイシンゲル群：15.3％
• プラセボ群：9.7％

最も頻度の高かった治療関連の有害事象は､外陰部カンジダ症であった.

結論

クリンダマイシンゲル単回投与は､ 試験開始時のNugentスコアが7~10の細菌性膣症患者において､ 優れた安全性とともに高い有効性を示した.

原著

Mauck C､ et al. Single-Dose､ Bioadhesive Clindamycin 2% Gel for Bacterial Vaginosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 May 5. Online ahead of print.

サムネイル画像：wikimedia File:Vaginitis.png Author BruceBlausより引用 最終確認 2022/06/14