Songらは､ 食道扁平上皮癌 (ESCC) を対象に､ PD-L1免疫組織化学 (IHC) アッセイである22C3と28-8の一致度を､ 腫瘍割合スコア (TPS) と複合陽性スコア (CPS) を用いたアッセイ間比較研究で検討｡ その結果､ 両アッセイは各カットオフで同程度のPD-L1陽性率と高い一致度を示し､ 評価者間再現性も良好であった｡ 研究結果はVirchows Arch誌に発表された｡

📘原著論文

Clinical Interchangeability of 22C3 and 28 - 8 PD-L1 assays for patient selection in esophageal squamous cell carcinoma. Virchows Arch. 2026 Sep 22. Online ahead of print. PMID: 42771170

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究の主な限界は､ 症例数が比較的少ないため､ PD-L1発現と臨床病理学的特徴や生存転帰との有意な関連を十分に検出できなかった可能性がある点です｡ 今後､ より大規模かつ多様な集団での検証が必要です｡

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HOKUTO編集部

背景

PD-L1検査法の違いが適切な患者選択の課題に

ESCCは食道癌の大半を占め､ 診断の遅れや治療選択肢の限界から予後不良とされる｡ PD-1/PD-L1を標的とする免疫療法は生存転帰を改善した一方､ PD-L1検査では使用するアッセイやスコアリング法の違いが課題となっている｡

研究デザイン

ESCC 198例で22C3と28-8の一致度を検証

対象は､ ESCC患者198例の生検または外科切除検体で､ 標準化された2種類のPD-L1 IHCアッセイ (Dako 22C3 pharmDx､ Dako 28-8 pharmDx) を､ それぞれ製造元のプロトコルに従って実施した｡

PD-L1発現は2人の病理医が独立して評価し､ TPS*は1%､ 10%､ 50%､ CPS**は1､ 10､ 50をカットオフとして判定した｡ アッセイ間の一致度は､ 級内相関係数 (ICC)､ Cohenのκ係数､ GwetのAC1で評価した｡

*TPS: 評価可能な全腫瘍細胞のうち､ PD-L1陽性腫瘍細胞が占める割合

**CPS: PD-L1陽性の腫瘍細胞､ リンパ球およびマクロファージの総数を､ 評価可能な全腫瘍細胞数で除し､ 100を乗じたスコア

結果

TPS･CPSともアッセイ間で高い一致

22C3と28-8によるPD-L1陽性率は､ TPSおよびCPSのいずれのカットオフでも同程度であった｡ アッセイ間のICCは､ TPSで0.82､ CPSで0.81と､ いずれも高い一致を示した｡

各臨床カットオフでも良好な一致

Cohenのκ係数およびGwetのAC1による評価でも､ 各臨床カットオフにおいて､ 両アッセイ間に良好な一致が認められた｡

両アッセイで優れた評価者間再現性

病理医2名による評価者間再現性は､ 両アッセイともICC 0.95~0.97と極めて良好であった｡

高いT分類はCPS≥1と関連

CPS≥1のカットオフでは､ より高いT分類がCPS陽性と関連しており､ この関連は両アッセイで認められた (22C3: p=0.012､ 28-8: p=0.045)｡

結論

22C3と28-8､ PD-1阻害薬の患者選択で相互代替の可能性

著者らは､ ｢22C3と28-8は良好な一致を示し､ ESCCに対するPD-1阻害薬の患者選択において､ 両アッセイを相互に代替できる可能性が示唆された｣ と報告している｡