Pérez-García氏らは､ HER2陽性早期乳癌を対象に､ 18F-FDGを用いたPET検査に基づく病理学的完全奏効 (pCR) を評価指標とする､ 化学療法を追加しない抗HER2抗体トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法での治療の実現可能性､･安全性･有効性について､ 第II相多施設共同非盲検無作為化比較試験PHERGainで検討｡ その結果､ 同併用療法は化学療法併用群に比べ､ 3年無浸潤疾患生存 (iDFS) 率において優れていた｡ 本研究はLancetにおいて発表された｡

📘原著論文

3-year invasive disease-free survival with chemotherapy de-escalation using an 18F-FDG-PET-based, pathological complete response-adapted strategy in HER2-positive early breast cancer (PHERGain): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2024 Apr 3:S0140-6736(24)00054-0. PMID: 38582092

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

長期アウトカム結果並びに今後のP3研究結果が期待されます｡

🔢関連コンテンツ

トラスツズマブ+ペルツズマブ

化学療法なし群の3年iDFS率を調査

対象

HER2陽性かつStage I～IIIAで手術可能な浸潤性乳癌で､ PETで評価可能な病変を1つ以上有する患者 : 356例

介入

患者を1 : 4の割合で以下の2群に無作為に割り付けた｡

• A群 (化学療法併用) : 71例

ドセタキセル75mg/m²､ カルボプラチンAUC 6､ トラスツズマブ600mg固定用量､ ペルツズマブ (初回840mg､ 維持用量420mg) を投与 (TCHP療法)

• B群 (化学療法なし) : 285例

トラスツズマブ+ペルツズマブ (±内分泌療法) 併用療法を3週毎に投与

主要評価項目

治療2サイクル後におけるB群のpCR (既報)､ B群の患者における3年iDFS

本研究では､ 後者の結果が報告された｡

3年iDFS率は94.8%､ AE発現率は化学療法群の約1/2

有効性評価

B群の3年iDFS率 : 94.8% (95%CI 91.4-97.1%)

p=0.001

安全性評価

治療関連有害事象 (TRAE) および重篤な有害事象 (SAE) は､ B群がA群に比べて低い発現率を示した｡

Grade3以上のTRAE発現率

• A群 : 62%
• B群 : 33%

Grade3以上のSAE発現率

• A群 : 28%
• B群 : 14%

B群におけるPET反応例でpCRが認められた症例は､ Grade3以上のTRAEの発現率1%と最も低かった｡ また､ SAEも確認されなかった｡

1/3が化学療法を安全に省略可能

著者らは ｢HER2陽性の早期乳癌患者において､ PET検査に基づくpCRを評価指標としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法は､ 優れた3年iDFS率と関連していた｡ この結果から､ 同患者の3分の1が､ 化学療法を安全に省略可能であることが示された｣ と述べている｡