【Lancet】HER2+早期乳癌、 化学療法省略のトラスツズマブ+ペルツズマブで3年iDFS改善
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海外ジャーナルクラブ

6ヶ月前

【Lancet】HER2+早期乳癌、 化学療法省略のトラスツズマブ+ペルツズマブで3年iDFS改善

【Lancet】HER2+早期乳癌、 化学療法省略のトラスツズマブ+ペルツズマブで3年iDFS改善
Pérez-García氏らは、 HER2陽性早期乳癌を対象に、 18F-FDGを用いたPET検査に基づく病理学的完全奏効 (pCR) を評価指標とする、 化学療法を追加しない抗HER2抗体トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法での治療の実現可能性、・安全性・有効性について、 第II相多施設共同非盲検無作為化比較試験PHERGainで検討。 その結果、 同併用療法は化学療法併用群に比べ、 3年無浸潤疾患生存 (iDFS) 率において優れていた。 本研究はLancetにおいて発表された。

📘原著論文

3-year invasive disease-free survival with chemotherapy de-escalation using an 18F-FDG-PET-based, pathological complete response-adapted strategy in HER2-positive early breast cancer (PHERGain): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2024 Apr 3:S0140-6736(24)00054-0. PMID: 38582092

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

長期アウトカム結果並びに今後のP3研究結果が期待されます。

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トラスツズマブ+ペルツズマブ

【Lancet】HER2+早期乳癌、 化学療法省略のトラスツズマブ+ペルツズマブで3年iDFS改善

化学療法なし群の3年iDFS率を調査

対象

HER2陽性かつStage I~IIIAで手術可能な浸潤性乳癌で、 PETで評価可能な病変を1つ以上有する患者 : 356例

介入

患者を1 : 4の割合で以下の2群に無作為に割り付けた。

  • A群 (化学療法併用) : 71例
ドセタキセル75mg/m²、 カルボプラチンAUC 6、 トラスツズマブ600mg固定用量、 ペルツズマブ (初回840mg、 維持用量420mg) を投与 (TCHP療法)
  • B群 (化学療法なし) : 285例
トラスツズマブ+ペルツズマブ (±内分泌療法) 併用療法を3週毎に投与

主要評価項目

治療2サイクル後におけるB群のpCR (既報)、 B群の患者における3年iDFS

本研究では、 後者の結果が報告された。

3年iDFS率は94.8%、 AE発現率は化学療法群の約1/2

有効性評価

B群の3年iDFS率 : 94.8% (95%CI 91.4-97.1%)

p=0.001

安全性評価

治療関連有害事象 (TRAE) および重篤な有害事象 (SAE) は、 B群がA群に比べて低い発現率を示した。

Grade3以上のTRAE発現率

  • A群 : 62%
  • B群 : 33%

Grade3以上のSAE発現率

  • A群 : 28%
  • B群 : 14%

B群におけるPET反応例でpCRが認められた症例は、 Grade3以上のTRAEの発現率1%と最も低かった。 また、 SAEも確認されなかった。

1/3が化学療法を安全に省略可能

著者らは 「HER2陽性の早期乳癌患者において、 PET検査に基づくpCRを評価指標としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法は、 優れた3年iDFS率と関連していた。 この結果から、 同患者の3分の1が、 化学療法を安全に省略可能であることが示された」 と述べている。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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