25剤を承認､ うち新規有効成分14剤

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年12月に25種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新有効成分は14剤)

オザニモド

スフィンゴシン1-リン酸 (S1P) 受容体調節薬オザニモド (商品名ゼポジア) は､ 潰瘍性大腸炎に対する治療への新有効成分含有医薬品として承認された｡ 通常､ 1~4日目は0.23mg､ 5~7日目は0.46mg､ 8日目以降は0.92mgを1日1回経口投与する｡

今回の承認は､ 5-ASAまたはステロイド投与歴を有する中等症~重症の日本人活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相無作為化比較試験J-True Northの結果に基づく｡ 投与12週時に臨床的改善が認められた患者割合は､ オザニモド0.92mg群が61.5%､ プラセボ群が32.3%であり､ 有意な改善を示した (p＝0.0006)｡