Parkerらは､ 前立腺癌の患者を対象に､ 術後放射線療法に6ヵ月のアンドロゲン除去療法 (ADT) を追加することの効果を非盲検無作為化比較試験RADICALS-HDで検討した｡ その結果､ 放射線療法に6ヵ月のADTを追加しても無転移生存期間 (MFS) を改善しないことが明らかとなった｡ 本研究はLancetにおいて発表された｡

📘原著論文

Adding 6 months of androgen deprivation therapy to postoperative radiotherapy for prostate cancer: a comparison of short-course versus no androgen deprivation therapy in the RADICALS-HD randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 16:S0140-6736(24)00548-8. PMID: 38763154

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

LancetはInterpretationとして結果の解釈を記載していますが､ 今回の研究結果の表現は弱めであり､ 実臨床における適応は全てのRCTのメタアナリシスが必要ではというコメントを残されています｡

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全摘後のRT+ADTの有用性は？

中間および高リスクの限局性前立腺癌に対し､ 放射線療法と術後補助療法として短期間のADTを実施するとMFSが改善するというエビデンスが示されている｡ しかし､ 前立腺全摘除術後の術後放射線療法とADT併用の有用性は不明である｡

非盲検無作為化試験で検討

対象

前立腺全摘除術後で放射線療法の適応がある前立腺癌患者 : 1,480例

前立腺特異抗原 (PSA) が5ng/mL未満で転移病変がなく､ 書面による同意が得られた患者が対象

介入

患者を以下の群に1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• 放射線治療単独群 : 737例
• 短期ADT併用群 : 743例

放射線治療+6ヵ月のADT (ADTはゴナドトロピン放出ホルモンアナログ注射の月1回皮下投与､ ビカルタミド単剤150mgの連日経口投与､ デガレリックスの月1回皮下投与のいずれかが用いられた)｡

主要評価項目

MFS

前立腺癌の遠隔転移または全死因死亡と定義

ADT併用でMFSは改善せず

有効性評価

MFSイベント

• 放射線療法単独群 : 142例
• 短期ADT併用群 : 126例

HR 0.886 (95％CI 0.688-1.140､ p=0.35)

10年MFS率

• 放射線療法単独群 : 79.2％

95％CI 75.4-82.5％

• 短期ADT併用群 : 80.4％

同76.6-83.6％

安全性評価

Grade 3以上の有害事象の発現率

• 放射線療法単独群 : 17％ (737例中121例)
• 短期ADT群 : 14％ (743例中100例)

p=0.15

治療関連死

治療関連死は確認されなかった｡

術後RT＋短期ADTは支持されない

著者らは ｢前立腺全摘除術後の前立腺床に対する放射線療法後に転移がみられることはまれであるが､ この放射線療法に6ヵ月のADTを追加しても､ ADTを行わない場合と比較してMFSは改善しないことが示された｡ この結果は､ 術後放射線療法に短期ADTを併用することを支持するものではない｣ と報告している｡