Bornhäuserらは､ 初回完全寛解 (CR) を得た18～60歳の中リスク急性骨髄性白血病 (AML) 患者を対象に､ 初回CR後の至適治療を非盲検2群間第Ⅲ相ランダム化比較試験で検討｡ その結果､ 初回CRを得た中リスクAML患者における同種造血細胞移植 (HCT) は､ 地固め療法と比較して2年後の全生存期間(OS)に差はなかった｡ 本研究はJAMA Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation vs Standard Consolidation Chemotherapy in Patients With Intermediate-Risk Acute Myeloid Leukemia: A Randomized Clinical Trial.JAMA Oncol. 2023 Feb 9;e227605. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.7605.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

JAMA名物のKey PointsのMeaningには､ 中リスクAML患者における同種造血細胞移植 (HCT) は最初の再発までの期間を延ばすかもしれないし､ 患者はそれに応じてカウンセリングを受けることができる､ と本文の結論とは違う感じで記載されています｡ 研究結果の解釈､ また結果の実臨床応用､ という点は本当に難しいと思います｡

背景

初回CRを得た中リスクAMLにおける理想的な寛解後戦略は､ これまで議論の的となってきた｡

研究デザイン

対象

中リスクAMLで導入療法後に初回CRまたは血球数回復が不完全なCRを得ており､ 兄弟または非血縁ドナーが利用可能である18～60歳の患者

介入

患者を以下の群に1：1の割合で無作為に割り付け｡

• 同種HCT群
• 地固め療法群：大量シタラビンによる地固め療法

再発時のみサルベージHCTを実施

主要評価項目

OS

副次評価項目

無病生存期間 (DFS)､ 累積再発率､ 治療関連死亡率､ MOS 36-Item Short-Form Health Surveyに基づくQOLの評価｡

研究結果

2年後の生存確率 (P=0.22)

• 同種HCT：74％ (95％CI 62-83％)
• 地固め療法：84％ (95％CI 73-92％)

2年後のDFS (P=0.001)

• 同種HCT：69％ (95％CI 57-80％)
• 地固め療法：40％ (95％CI 28-53％)

2年後の累積再発率 (P <0.001)

• 同種HCT：20% (95%CI 13-31%)
• 地固め療法：58% (95%CI 47-71%)

2年間の非再発死亡率 (P=0.005)

• 同種HCT：9% (95%CI 5-19%)
• 地固め療法：2% (95%CI 0-11%)

ELN分類による中リスクの患者の分析

ELN分類による中リスクの患者96例に限定して分析した場合も､ 同様の結果が観察された｡

地固め療法後の同種HCTへの移行

地固め療法後に再発した41例の患者全例 (血液学的36例､ 分子生物学的4例､ 髄外1例) が同種HCTに移行した｡

健康関連QOL

健康関連QOLに群間で有意差はなかった｡

結論

初回CRを得た中リスクAML患者において､ 同種HCTは地固め療法と比較して2年後のOSに差はなかった｡