Litzowらは､ 測定可能残存病変 (MRD) 陰性の成人B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病 (BCP-ALL) を対象に､ 地固め療法としての二重特異性T細胞誘導抗体ブリナツモマブ上乗せの有効性について､ 第Ⅲ相無作為化比較試験E1910で検討した｡ その結果､ ブリナツモマブの追加投与により全生存期間 (OS) の有意な改善が示された｡ 本研究はNEJMにおいて発表された｡ 

📘原著論文

Blinatumomab for MRD-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. N Engl J Med. 2024 Jul 25;391(4):320-333. PMID: 39047240

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

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🔢関連コンテンツ

ブリナツモマブの薬剤情報

ビーリンサイト点滴静注用35μg

背景

MRD陰性例への有効性の検証

併用化学療法によりMRD陰性の完全寛解を認めたBCP-ALLの成人患者の多くは､ MRD陽性例に比べて予後が良好にもかかわらず再発する｡

ブリナツモマブは再発･難治性のMRD陽性BCP-ALLに対して承認されている｡ そのためブリナツモマブの追加投与は､ MRD陰性寛解患者にも有効な可能性がある｡

研究デザイン

主要評価項目はOS

対象

30~70歳で導入化学療法および強化化学療法後にMRD陰性寛解*を達成していたBCR融合ABL1遺伝子陰性のBCP-ALL患者:224例

*フローサイトメトリーで評価した骨髄中の白血病細胞が0.01%未満と定義

介入

患者を1 : 1の割合で以下の2群に無作為に割り付けた｡

- ブリナツモマブ群 : 112例

　 地固め療法に加えてブリナツモマブ投与を4サイクル実施

- 化学療法単独群 : 112例

　 4サイクルの地固め療法のみ実施

評価項目

主要評価項目はOS､ 副次評価項目は無再発生存期間(PFS)と設定された｡

結果

OS､ PFSをいずれも有意に改善

追跡期間中央値43ヵ月で､ 3年OS率やPFS率は下記の通りであった｡

3年OS率

- ブリナツモマブ群 : 85%

- 化学療法単独群 : 68%

HR 0.41 (95%CI 0.23-0.73)､ p=0.002

3年PFS率

- ブリナツモマブ群 : 80%

- 化学療法単独群 : 64%

HR 0.53 (95%CI 0.32-0.87)

安全性

ブリナツモマブ群では化学療法単独群に比べて神経精神系有害事象の発現率が高かった｡

結論

MRD陰性例にブリナツモマブ地固めは有効

著者らは ｢導入化学療法および強化化学療法後にMRD陰性寛解を達成していたBCR融合ABL1遺伝子陰性のBCP-ALLに対し､ 地固め療法にブリナツモマブを追加することで､ OSが有意に改善した｣ と報告した｡

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