バイエル薬品は2月27日､ 経口アンドロゲン受容体阻害薬ダロルタミド (商品名ニュベクオ) について､ 遠隔転移を有する前立腺がんへの適応拡大承認を､ 同月24日付で取得したと発表した｡

ADT ＋ドセタキセルへの併用で死亡リスクを32%低減

今回の承認は､ 遠隔転移を有する前立腺がん患者を対象とした第Ⅲ相ランダム化比較試験ARASENSの良好な結果に基づく｡

同試験では､ 主要評価項目である全生存期間 (OS) の評価において､ アンドロゲン遮断療法 (ADT) ＋ドセタキセルにダロルタミドを加えた併用療法が､ ADT＋ドセタキセルの併用療法と比較して死亡リスクを有意に32％低減 (OSにおけるハザード比0.68) することが示された｡ 同試験の結果の結果は､ N Engl J Med 2022; 386: 1132-1142に掲載された｡

追記された情報

今回追記分は下線部分となる｡

一般名：ダロルタミド (Darolutamide)

販売名：ニュベクオ®錠300mg

効能・効果：

遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

遠隔転移を有する前立腺癌

用法・用量：

＜遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌＞通常､ 成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回､ 食後に経口投与する｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

＜遠隔転移を有する前立腺癌＞ドセタキセルとの併用において､ 通常､ 成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回､ 食後に経口投与する｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡