Liらは､ フルオロピリミジン系薬剤による1次治療後に増悪した進行胃癌患者を対象に､ パクリタキセル経口液剤と注射剤を第Ⅲ相無作為化比較試験で比較した｡ その結果､ 経口液剤は注射剤と比較してOSを有意に延長し､ PFSについては非劣性を示した｡ また､ 神経障害や過敏反応などの発現割合も低かった｡ 本研究結果はESMO Open誌に報告された｡

📘原著論文

Paclitaxel oral solution versus paclitaxel injection as second-line therapy for advanced gastric cancer: a multicenter, open-label, randomized phase III trial. ESMO Open. 2026 Sep;11(9):108312. PMID: 42617423

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

経口群では､ 末梢神経障害､ 過敏反応､ 脱毛､ 疲労､ 筋骨格･結合組織障害など､ QOLに影響する有害事象が少ない傾向が示されており､ 今後はPROを用いた評価が望まれます｡

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HOKUTO編集部 : CA Cancer J Clin. 2026 Jan-Feb;76(1):e70050.

背景

PTXを経口液剤 vs 注射剤で検証

パクリタキセルは､ さまざまな癌腫で広く用いられている｡ 本研究では､ 胃癌の2次治療におけるパクリタキセル経口液剤の有効性および安全性を､ 注射剤と比較評価した｡

研究デザイン

主要評価はPFSとOS

対象は､ フルオロピリミジンベースの1次治療後に増悪した､ 切除不能･再発･転移性胃癌患者だった｡ 患者は1:1で以下の2群に割り付けられた｡

• 経口液剤群 : 268例

パクリタキセル経口液剤 200mg/m²を1日2回､ 28日サイクルの1･8･15日目に投与

• 注射剤群 : 268例

パクリタキセル注射剤 175mg/m²を21日サイクルの1日目に投与

主要評価項目は2つ設定され､ 盲検下独立判定委員会が評価した無増悪生存期間 (PFS) と､ 全生存期間 (OS) であった*｡

*非劣性マージンはハザード比 (HR) でPFS 1.18･OS 1.16と設定

結果

経口液剤でOSを有意に延長

経口液剤は注射剤と比較してOSを有意に延長した｡ OS中央値は､ 経口液剤群で9.13ヵ月､ 注射剤群で6.54ヵ月であった (HR 0.770 [95.5%CI 0.635–0.934]､ p=0.006)｡

PFSにおける非劣性も達成

PFS中央値は､ 経口液剤3.02ヵ月 vs 注射剤2.89ヵ月であり､ HRの95%CI上限1.112が事前設定の非劣性マージンHR 1.18を下回ったことから､ 注射剤に対する非劣性が示された (HR 0.894 [95%CI 0.719-1.112]､ p=0.311)｡

安全性は管理可能

安全性は良好で管理可能であり､ 経口液剤群は注射剤群と比べて､ 神経障害･過敏反応･脱毛･筋骨格系および結合組織障害の発現割合が低かった｡

治療関連の致死的有害事象の発現は両群ともまれで､ 経口液剤群4例 (1.5%)､ 注射剤群3例 (1.1%) であった｡

結論

経口液剤は胃癌2次治療の代替選択肢に

著者らは､ ｢本試験の結果は､ パクリタキセル経口液剤が､ 胃癌の2次治療における有用な代替選択肢となり得ること支持する｣と報告している｡