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HOKUTO編集部

23日前

【腫瘍・血液疾患】新しいコロナ中和抗体薬エバシェルドについて


8月30日, 曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬, エバシェルド®︎ (チキサゲビマブ・シルガミマブ) が承認されました. 
血液腫瘍患者や移植患者には新型コロナワクチンの効果が乏しい場合がありますが, エバシェルド®︎の使用でCOVID-19の治療戦略が変わる可能性があります. 

最低限知っておくべきこと

エバシェルド®︎は、 COVID-19に対する十分な免疫をワクチンで得られない悪性腫瘍患者などが対象の中和抗体薬です. 筋肉内単回投与で、 適応は2022年9月現在発症抑制のみ. 在庫は認められず, 都度国から供給される予定です.

エバシェルド®︎について

〔アストラゼネカ社資料より引用〕
  • アストラゼネカ社が開発したSARS-CoV-2に対する長期間作用型抗体.
  • 抗CD20抗体を使用して1年以内等, ワクチンで十分な抗体が産生されない患者が対象.
  • 積極的な治療を受けている悪性腫瘍・血液腫瘍患者への投与を検討する.
  • 承認された効能は治療及び発症抑制だが, 2022年9月1日現在, 発症抑制のみの適応.
  • 投与時自己負担は3,100円以下.
  • 在庫は認められず, 都度国から供給される.

主な投与対象¹⁾

SARS-CoV-2ワクチンの効果が乏しいと言われている患者層が対象となっている. 
  • B細胞枯渇療法 (リツキシマブ等) を受けてから1年以内の患者.
  • 抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者.
  • 慢性移植片対宿主病を患っている, 又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント.
  • 積極的治療を受けている血液悪性腫瘍患者.
  • ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者.
  • キメラ抗原受容体T細胞レシピエント.
  • 肺移植レシピエント.
  • 固形臓器移植 (肺移植以外) を受けてから1年以内の患者.
  • T又はB細胞枯渇剤による急性拒絶反応で最近治療を受けた固形臓器移植レシピエント.
  • CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者.

根拠となった臨床試験

治療薬としての臨床試験

TACKLE²⁾:欧米, ラテンアメリカ, 日本で行われている第3相RCT

発症予防薬としての臨床試験

PROVENT³⁾:第3相試験多施設二重盲検RCT

投与方法

投与方法 (用法・用量) ⁴⁾

<発症後>

通常, 成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には, チキサゲビマブ (遺伝子組換え) 及びシルガビマブ (遺伝子組換え) としてそれぞれ300mgを併用により筋肉内注射する.

<曝露前の発症抑制>

通常, 成人及び12歳以上かつ体重40 kg以上の小児には, チキサゲビマブ (遺伝子組換え) 及びシルガビマブ (遺伝子組換え) としてそれぞれ150mgを併用により筋肉内注射する. なお, SARS-CoV-2変異株の流行状況等に応じて, チキサゲビマブ (遺伝子組換え) 及びシルガビマブ (遺伝子組換え) としてそれぞれ300mgを併用により筋肉内注射することもできる.

<投与期間>

発症7日以内.

その他

オミクロン株BA.4/BA.5に対して本剤の効果は低下する可能性があり, 最新情報を参照する⁵⁾.

引用文献

  1. 日本感染症学会, COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 14 版 (2022年8月30日)(https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_220830.pdf)
  2. Montgomery H, et al, Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab–cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Jun 7;S2213-2600(22)00180-1. PMID: 35688164
  3. Levin MJ, et al,Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. PMID: 35443106
  4. エバシェルド®︎添付文書
  5. 国立感染症研究所, 感染・伝播性の増加や抗原性の変化が懸念される 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の変異株について (第19報)(https://www.niid.go.jp/niid/ja/2019-ncov/2551-cepr/11346-sars-cov-2-19.html)
こちらの記事の監修医師
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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