Gökerらは､ 乳房温存術を受ける早期乳癌患者を対象に､術中の切除標本のPET-CT撮像 (以下､ 標本PET-CT) による断端評価の有用性を非無作為化臨床試験BrIMAで検討した｡ その結果､ 浸潤性乳管癌の陽性断端への対応の成功率は､ 術中断端評価なしの83.3%から術中の標本PET-CTによる断端評価ありでは95.2%に上昇した (p<0.001)｡ 試験結果はJAMA Surgeryに発表された｡

📘原著論文

Specimen PET-CT Imaging for Intraoperative Margin Assessment in Early-Stage Breast Cancer: The BrIMA Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jun 17. Online ahead of print. PMID: 42307959

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究の限界として､ サブグループ解析の検出力が十分ではなく､ 術中の追加切除標本 (cavity shave) の評価を含めていないため､ デバイス性能を過小評価した可能性があります｡

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背景

乳房温存術の断端陽性は局所再発リスク上昇に関連

乳房温存術では断端陽性が12~30%でみられ､ 局所再発リスクの上昇と関連する｡ そのため､ 正確かつ効率的な術中断端評価法の確立が求められている｡ 本試験は早期乳癌の浸潤性乳管癌を対象に､ 切除標本を術中にPET-CT撮像して断端評価を行い､ 陽性断端への対応の成功率を評価することを目的とした｡

研究デザイン

標本PET-CTを通常の手術フローに組み込み断端状況を評価

本試験は多施設共同による非無作為化介入試験であり､ 2022年6月~2025年3月に患者を登録した｡ 欧州の乳癌センター6施設が参加し､ 標本PET-CTをルーティンの手術フローに組み込んだ｡ 解析対象は乳房温存術を予定する早期乳癌患者だった｡

患者には低用量の18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 0.8 MBq/kgを静注した｡ 腫瘍摘出後､ 術中に専用の標本PET-CTスキャナで切除標本を撮像して外科医がPET-CT画像を読影し､ 断端に疑わしい所見がある場合は追加で組織を切除して断端陰性の達成を目指した｡

主要評価項目は､ 浸潤性乳管癌で乳房温存術を受けた患者の浸潤成分における陽性断端への対応の成功率とした｡ 副次評価項目は他の乳癌サブタイプでの成功率､ 最終病理診断における断端陽性率､ 再手術率､ 病理診断を参照基準とする診断能であった｡

結果

浸潤成分の陽性断端への対応の成功率が上昇

解析対象は女性148例で､ 年齢中央値は65歳 (IQR 53-73)､ 術前腫瘍径の中央値は17mm (IQR 12-22) であった｡ 浸潤性乳管癌の浸潤成分 (84例) における陽性断端への対応の成功率は､ 術中断端評価なしでは83.3% (84例中70例)､ 通常の術中断端評価では86.9% (84例中73例)であった｡ 一方､ 術中の標本PET-CTによる断端評価では95.2% (84例中80例) に上昇した (p< 0.001 vs 術中断端評価なし)｡

全試験群でも成功率は76.4%から91.9%に上昇

全試験群 (148例 : 浸潤性乳管癌､ アロマターゼ阻害薬による前治療を受けた浸潤性乳管癌､ 浸潤性小葉癌､ 非浸潤性乳管癌などを含む) においても､ 陽性断端への対応の成功率は､ 術中断端評価なしで76.4% (148例中113例)､ 通常の術中断端評価で81.8% (148例中121例) であった｡ 一方､ 術中の標本PET-CTによる断端評価では91.9% (148例中136例) に上昇した (p<0.001 vs 術中断端評価なし､ p=0.009 vs 通常の術中断端評価)｡

結論

早期乳癌の浸潤成分の断端評価改善と関連し再切除率低減の可能性

著者らは｢標本PET-CT撮像は､ 早期乳癌に対する乳房温存術を受ける患者の浸潤成分における陽性断端の評価改善と関連していた｡ このアプローチの導入は乳房温存術後の再切除率の大幅な低下につながる可能性がある｣と報告している｡