Bidardらは､ エストロゲン受容体陽性 (ER+) /HER2陰性の早期乳癌患者を対象に､ 高リスクでありながら再発率が低い集団を同定するための臨床病理学的アッセイを開発･検証した｡ その結果､ 術後療法後に良好な予後を示すサブグループを特定し､ 治療強化を回避できる可能性が明らかとなった｡ 本研究はJ Clin Oncol誌において発表された｡ 

📘原著論文

Identifying Patients With Low Relapse Rate Despite High-Risk Estrogen Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Early Breast Cancer: Development and Validation of a Clinicopathologic Assay. J Clin Oncol. 2025 Aug 22;43(28):JCO2500742. Online ahead of print. PMID: 40845255

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

デジタル病理を加えることで､ 腫瘍学の目標である ｢正しい治療を正しい患者に｣ 近づき､ 約20％の患者で過剰治療を回避できる可能性が示されています｡

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HER2陽性乳癌､ 予後層別化にHER2DXが有用

Lancet Oncol. 2025 Jul 14:S1470-2045(25)00276-1.

背景

追加治療を回避できる集団の特定が課題

ER+/HER2-早期乳癌では､ 臨床的高リスク例に対しCDK4/6阻害薬などによる術後療法の強化が推奨される一方､ 全員が恩恵を受けるわけではない｡ 標準治療のみで良好な転帰を得られる集団を適切に識別することが臨床上の課題だった｡

研究デザイン

後ろ向き解析でモデル構築､ 前向き試験で検証

本研究では､ ER+/HER2-早期乳癌患者を後ろ向きコホートデータを用いてCox比例ハザードモデルを構築し､ 患者を低リスク群または非低リスク群に分類した｡ 前向き試験であるCANTO試験およびUNIRAD試験の高リスク患者を対象に､ 盲検下での検証を連続して実施した｡ 主要評価項目は遠隔無再発期間だった｡

結果

予後良好な低リスク群を明確に層別化

本アッセイは､ 6,164例の患者データに基づき､ 4つの臨床病理学的変数と10のスライド由来の特徴を統合してリスクを層別化した｡ 2つの前向き試験 (CANTO試験およびUNIRAD試験､ 計633例) でその妥当性を検証した結果､ 9年時点の遠隔再発および乳癌死がなかった患者の割合は､ 低リスク群が95.4%､ 非低リスク群が76.8%と､ 両群間に顕著な差が認められた｡

遠隔無再発期間 (HR 0.21 [95％CI 0.09-0.52]､ p<0.001)､ 無浸潤疾患生存期間 (HR 0.31 [同 0.16-0.60]､ p<0.001)､ 全生存期間 (HR 0.35 [同 0.13-0.97]､ p=0.044) は低リスク群において有意に良好だった｡

結論

不要な治療強化回避に有望

著者らは､ ｢本アッセイが､ ER+/HER2-早期乳癌の高リスク患者の中で､ 追加の術後療法の恩恵を受けにくい集団を同定できることを示した｣ と報告している｡