【BOLERO-2試験】ER+/HER2- 閉経後乳癌に対するエベロリムス+エキセメスタン
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6ヶ月前

【BOLERO-2試験】ER+/HER2- 閉経後乳癌に対するエベロリムス+エキセメスタン

【BOLERO-2試験】ER+/HER2- 閉経後乳癌に対するエベロリムス+エキセメスタン
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による前治療で増悪したエストロゲン受容体 (ER) 陽性HER2陰性で閉経後の進行乳癌患者において、 エベロリムス+エキセメスタンの併用療法の効果を、 プラセボ+エキセメスタンを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験BOLERO-2の結果より、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された。

原著論文

中間解析結果

Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer. N Engl. 2012 Feb 9;366(6):520-9. PMID: 22149876

▼追跡結果 (PFS)

Everolimus plus exemestane in postmenopausal patients with HR(+) breast cancer: BOLERO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther. 2013 Oct;30(10):870-84. PMID: 24158787

▼追跡結果 (OS)

Everolimus plus exemestane for hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: overall survival results from BOLERO-2†. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2357-2362. PMID: 25231953

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BOLERO-2試験の概要

対象

非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による前治療 (術後療法または/かつ進行乳癌に対する治療) で増悪したER陽性HER2陰性で閉経後の進行乳癌患者

方法

724例を以下の2群に2:1で割り付けた。

病勢進行、 許容できない毒性の発現、 または同意の撤回まで継続された。
  • エベロリムス群 (485例)
エキセメスタン25mg/日+エベロリムス10mg/日
  • プラセボ群 (239例)
エキセメスタン25mg/日+プラセボ

評価項目

主要評価項目:PFS

副次評価項目:全生存期間 (OS) 、 奏効率 (ORR) 、 臨床的有用率 (CBR) 、 安全性

BOLERO-2試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • 年齢中央値は61~62歳、 アジア人は19~20%、 全例がER陽性で、 プロゲステロン受容体陽性は72%

PFS中央値

  • エベロリムス群:7.8ヵ月
  • プラセボ群:3.2ヵ月
追跡期間中央値は17.7ヵ月
HR 0.45 (95%CI 0.38-0.54)、 p<0.0001

OS中央値

  • エベロリムス群:31.0ヵ月
(95%CI 28.0-34.6ヵ月)
  • プラセボ群:26.6ヵ月
(95%CI 22.6-33.1ヵ月)
追跡期間中央値は39.3ヵ月
HR 0.89 (95%CI 0.73-1.10)、 p=0.1426

ORR

  • エベロリムス群:12.6%
(95%CI 9.8-15.9%)
  • プラセボ群:1.7%
(95%CI 0.5-4.2%)

CBR

  • エベロリムス群:51.3%
(95%CI 46.8-55.9%)
  • プラセボ群:26.4%
(95%CI 20.9-32.4%)

有害事象 (AE)

  • AEが原因でエベロリムス (またはプラセボ) を中止した患者の割合は、 エベロリムス群29%、 プラセボ群5%であった。
  • 治療中の死亡は、 エベロリムス群22例、 プラセボ群4例であった。

重篤なAE (Grade3、 4) の発現率

  • エベロリムス群:55%、 33%
  • プラセボ群:29%、 16%

著者らの結論

非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による前治療で増悪したER陽性HER2陰性で閉経後の進行乳癌患者において、 エベロリムス+エキセメスタン併用療法は、 プラセボ+エキセメスタンと比べて、 PFSを有意に延長させるが、 OSの改善は認めなかった。

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