Loiblらは､ 早期トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) に対する術前化学療法において､ 週1回nab-パクリタキセルにデュルバルマブを追加し､ その後dose-denseエピルビシン＋シクロホスファミドを投与することで､ デュルバルマブ追加が患者の生存に及ぼす効果を第Ⅱ相プラセボ対照試験 (GeparNuevo) で検証した｡ その結果､ 追跡期間86.4ヵ月にて､ 浸潤性無病生存期間､ 遠隔無病生存期間､ 全生存期間のいずれにおいても､ デュルバルマブ群がプラセボ群に対し有意に良好であった｡ 試験結果はJCO誌に発表された｡ 

📘原著論文

Durvalumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy in Early Triple-Negative Breast Cancer: Long-Term Analysis From the GeparNuevo Trial. J Clin Oncol. 2026 Apr 20:JCO2502311. Online ahead of print. PMID: 42008768

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

術後の治療は担当医の裁量に委ねられており､ 治療のばらつきが結果に影響している可能性があります｡

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🔢CPS+EG

術前補助化学療法を受けた乳癌患者の予後評価

背景

術前化学療法へのデュルバルマブ追加の有効性を検証

本第Ⅱ相試験 (GeparNuevo) では､ 早期トリプルネガティブ乳癌 (cT1b-cT4a-d) 患者を対象に､ 術前化学療法へのデュルバルマブ追加が､ 病理学的完全奏効率および患者の生存を改善するかどうかを検討した｡

研究デザイン

dose-dense術前化学療法にデュルバルマブを追加

対象174例が､ デュルバルマブ群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ､ 術前療法としての週1回nab-パクリタキセル投与と試験薬を併用した後､ dose-denseエピルビシン＋シクロホスファミドを投与された｡

なお､ すべての解析はベースライン時の間質腫瘍浸潤リンパ球 (sTILs) により層別化され､ 低値 (≦10%)､ 中間値 (11-59%)､ 高値 (≧60%) に分類された｡

結果

浸潤性無病生存期間､ 遠隔無病生存期間､ 全生存期間をいずれも改善

追跡期間中央値86.4ヵ月にて､ デュルバルマブ群ではプラセボ群と比較して持続的かつ有意な改善を示した｡

• 浸潤性無病生存期間 : HR 0.56

　　(95%CI 0.32-0.99､ 層別log-rank p=0.0431)

• 遠隔無病生存期間 : HR 0.41

　　(95%CI 0.21-0.80]､ p=0.0069)

• 全生存期間 : HR 0.33

　　(95%CI 0.14-0.79､ p=0.0085)

ベースライン時にリンパ節転移を有する患者では､ 浸潤性無病生存期間に､ より大きなベネフィットが認められた｡

• 浸潤性無病生存期間 : HR 0.33

　　(95%CI 0.144-0.771､ p=0.01､交互作用p=0.045)

病理学的完全奏効未達成でもsTILs高値群で高い生存

事後解析にて､ 病理学的完全奏効が得られなかった例では､ 残存病変 (RD) 中のsTILs高値 (10%超) 群と低値 (10%以下) 群で､ 7年浸潤性無病生存率はそれぞれ推定92.3% (95%CI 56.6-98.9)､ 51.4% (95%CI 29.2-69.7) であった｡

結論

病理学的奏効にかかわらず術後免疫療法なしで長期生存を改善

著者らは､ ｢dose-dense術前化学療法へのデュルバルマブ追加は､ 病理学的奏効にかかわらず術後の免疫療法継続なしで長期生存を改善した｡ 本結果により､ 免疫チェックポイント阻害薬の術後投与の再評価の必要性が示唆された｣ と報告している｡