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海外ジャーナルクラブ
17日前
【Lancet】配合剤CagriSema､ 2型DMでHbA1c低下かつ体重減少
Rosenstockらは､ 基礎インスリン使用中の2型糖尿病成人患者を対象に､ アミリン受容体作動薬cagrilintideおよびセマグルチドの配合剤 (CagriSema) の有効性および安全性を､ 第Ⅲa相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験REIMAGINE 3で評価した｡ その結果､CagriSema追加によりHbA1cは40週時までに有意に改善し､ 体重減少を伴う一方で､ 低血糖リスクの増加は認められなかった｡ 本研究はLancet誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
空腹時血糖の目標値は米国糖尿病学会 (ADA) の推奨に基づいて設定されましたが､ 他のbasal insulin treat-to-target試験で用いられているようなより低い目標値を採用していれば､ HbA1cはさらに改善した可能性があります｡
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背景
基礎インスリン療法では血糖コントロール不十分･体重増加･低血糖リスクが課題
2型糖尿病に対する基礎インスリン療法では､ 血糖コントロールが不十分となることが多く､ 体重増加および低血糖リスクの増加を伴う｡
そこでREIMAGINE 3試験では､ 2型糖尿病患者において､ 基礎インスリンへのCagriSema追加の有効性および安全性を評価した｡
研究デザイン
基礎インスリン使用中の2型糖尿病患者を対象にCagriSema vs プラセボを評価
6ヵ国 (米国､ 中国､ 日本､ セルビア､ スロバキア､ 南アフリカ) の46施設で実施された第Ⅲa相二重盲検無作為化比較試験REIMAGINE 3において､ メトホルミン併用の有無を問わず1日1回の基礎インスリンを安定して使用中で､ HbA1cが7.0~10.5%の2型糖尿病成人患者274例が､ 以下の4群に2 : 2 : 1 : 1で無作為に割り付けられた｡
- CagriSema 2.4mg群 : 90例
cagrilintide 2.4mg＋セマグルチド 2.4mgを週1回皮下注
- CagriSema 1.0mg群 : 93例
cagrilintide 1.0mg＋セマグルチド 1.0mgを週1回皮下注
- プラセボ群 (2群を統合) : 91例
用量を対応させたプラセボを週1回皮下注
主要評価項目はベースライン時から40週時までのHbA1cの平均変化量､ 副次評価項目は体重変化量､ 低血糖を含む安全性などであった｡
結果
CagriSema群でHbA1cが有意に低下､ 体重も減少
ベースライン時における対象患者の平均HbA1cは8.8% (標準偏差 1.0%) であり､ 男性が58%､ 女性が42%であった｡
ベースライン時から40週時までのHbA1cの平均変化量は､ CagriSema 2.4mg群が-2.33%㌽､ 1.0mg群が-2.10%㌽であり､ プラセボ群の-0.66%㌽と比べて有意に大きかった｡
- 2.4mg群の推定治療差 : -1.68%㌽ (95%CI -1.95~-1.41%㌽)､ p<0.0001
- 1.0mg群の推定治療差 : -1.44%㌽ (95%CI -1.71~-1.17%㌽)､ p<0.0001
CagriSema投与群では体重も約10~12%減少した｡
AEは主に軽度~中等度の消化器障害､ 重症低血糖は報告されず
有害事象 (AE) は､ CagriSema 2.4mg群の80%､ 1.0mg群の71%､ プラセボ群の71%で認められ､ その大半は軽度~中等度の消化器障害であった｡
重症低血糖は報告されなかった｡ CagriSema 1.0mg群で死亡が1例報告されたものの､ 治療関連ではなく､ 悪性腫瘍によるものであった｡
結論
CagriSema追加が血糖コントロール改善の治療選択肢となる可能性
著者らは､ ｢基礎インスリン使用中の2型糖尿病において､ CagriSema追加により有意なHbA1c低下を示した｡ 体重減少を伴う一方で､ 低血糖リスクの増加は認められなかった｡ これらの結果は､ 基礎インスリンへのCagriSema追加が､ 血糖コントロールを改善する治療選択肢となる可能性を支持するものであった｣と報告している｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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