Parkらは､ 高リスクの早期トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) を対象に､ 術前の化学療法＋ペムブロリズマブに続いて術後にペムブロリズマブを投与する周術期ペムブロリズマブ上乗せ (以下､ ペムブロリズマブ群) を､ 術前の化学療法＋プラセボに続いて術後はプラセボを投与する術前化学療法単独を対照として比較する無作為化比較試験KEYNOTE-522のアジア登録患者のサブグループ解析を実施｡ その結果､ペムブロリズマブ群では術前化学療法単独群と比べて無イベント生存 (EFS) 率および全生存 (OS) 率の改善が認められ､ 全体集団と一貫した結果が示された｡ 解析結果はBreast誌に発表された｡

📘原著論文

Pembrolizumab plus chemotherapy followed by pembrolizumab in participants in Asia with early triple-negative breast cancer: An updated subgroup analysis of the KEYNOTE-522 randomized clinical trial. Breast. 2026;90:104904. PMID: 42743832 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42743832/

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

韓国､ 日本､ 台湾､ シンガポールの参加者を対象とした地域別サブグループ解析であるため､ これらの国以外への一般化可能性には限界があります｡

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【KN-522最終】高リスクTNBCの周術期ペムブロ併用､ 7年OS率85% vs 77%

ASCO 2026 レポート

背景

全体集団では周術期ペムブロリズマブがpCR､ EFS､ OSを有意に改善

KEYNOTE-522試験では､ 術前の化学療法にペムブロリズマブを併用し､ 術後にペムブロリズマブを投与するレジメンが､ 術前化学療法単独と比べて早期TNBCの病理学的完全奏効 (pCR)､ EFS､ OSを有意に改善することが示された｡ また､ アジアで登録された患者におけるpCRおよびEFSの結果は全体集団と一貫していた｡ 本報告では､ アジアで登録された患者におけるOS､ 最新のEFS､ 安全性の解析結果を示す｡

研究デザイン

1,174例のうちアジアで登録された216例を解析

同試験では､ 新規診断の高リスク早期TNBC (T1c [N1-N2] またはT2-T4 [N0-N2])*患者1,174例がペムブロリズマブ群と術前化学療法単独群のいずれかに2:1で無作為に割り付けられた｡ 今回報告されたサブグループ解析は､ そのうちアジアで登録された以下の216例を対象としたものである｡

• ペムブロリズマブ群 : 136例

術前療法としてペムブロリズマブ (200mgを3週ごと) に加えてカルボプラチン+パクリタキセルを4サイクル､ その後､ ドキソルビシンまたはエピルビシン+シクロホスファミドを4サイクル投与→手術→ 術後療法としてペムブロリズマブ (200mgを3週ごと) を9サイクルまたは再発もしくは許容できない毒性が認められるまで投与

• 術前化学療法単独群 : 80例

術前療法として化学療法にプラセボを併用､ 術後にプラセボ単独投与

主要評価項目はpCR (ypT0/Tis ypN0) およびEFS､ 副次評価項目はOSであった｡ データカットオフは2024年3月22日であった｡

*病期分類はAJCC第7版に基づく

結果

60ヵ月EFS率は87.4% vs 72.1%､ イベント発生リスク57%低下

EFSイベントは､ ペムブロリズマブ群で18/136例 (13.2%)､ 術前化学療法単独群で22/80例 (27.5%) に発生し､ 術前化学療法単独群と比べてペムブロリズマブ群ではイベント発生リスクが57%低かった (HR 0.43, 95%CI 0.23-0.81)｡ 60ヵ月EFS率は､ ペムブロリズマブ群が87.4% (95%CI 80.6-92.0%)､ 術前化学療法単独群が72.1% (95%CI 60.7-80.6%) であった｡

死亡リスクもペムブロリズマブ群で59%低減

死亡はペムブロリズマブ群で12/136例 (8.8%)､ 術前化学療法単独群で16/80例 (20.0%) に発生し､ 術前化学療法単独群と比べてペムブロリズマブ群では死亡リスクも59%低下した(HR 0.41, 95%CI 0.19-0.86)｡ 60ヵ月OS率は､ ペムブロリズマブ群が91.9% (95%CI 85.8-95.4%)､ 術前化学療法単独群が81.1% (95%CI 70.5-88.1%) であった｡

TRAEによる治療中止はペムブロリズマブ群14.0%､ 術前化学療法単独群8.9%

治療関連有害事象により治療中止に至った患者の割合は､ ペムブロリズマブ群で19/136例 (14.0%)､ 術前化学療法単独群で7/79例 (8.9%) であった｡

結論

アジア登録例の解析結果は全体集団と一貫

著者らは､ ｢KEYNOTE-522のアジア登録例におけるOSと最新のEFSの解析結果は全体集団と一貫しており､ 同じ条件を満たした集団において周術期ペムブロリズマブ + 術前化学療法を標準治療とすることが支持される｣ と報告している｡