Sherryらは､ 1~5個の転移を有するオリゴ転移がん患者を対象に､ 標準治療 (SOC) への転移巣局所療法 (MDT) の追加を､ 6つの組織型バスケットを設けた多施設第Ⅱ相無作為化比較試験EXTENDで検討した｡ その結果､ 追跡期間中央値53ヵ月時点で､ 主要評価項目の無増悪生存期間 (PFS) は､ MDT追加群で標準治療単独群に比べ有意に延長した｡ 試験結果はJ Clin Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

Addition of Metastasis-Directed Therapy to Standard of Care for Oligometastatic Disease: Primary Aggregated Analysis of All Baskets from the Phase II Randomized EXTEND Trial. J Clin Oncol. 2026 May 16; 44(29): 2787-2799. PMID: 42142259

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

EXTEND試験は有効性のシグナル検出を目的とした実用的な研究であり､ 結果の解釈には注意が必要です｡ また､ 試験開始後の標準治療の進歩が対照群の成績に影響した可能性があります｡

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背景

オリゴ転移がんへの局所療法の上乗せ効果を検証

本試験では､ 転移巣局所療法 (MDT) を標準治療 (SOC) の全身療法に加えると､ オリゴ転移がん患者の無増悪生存期間 (PFS) が改善するかどうかを検証した｡

研究デザイン

対象は1~5個転移のオリゴ転移がん

1~5個の転移を有する患者を､ 6つのバスケット (乳癌､ 膵癌､ 腎癌､ 前立腺癌2つ､ その他) のいずれかに割り付けた｡ 層別化と検出力はバスケットごとに設定された｡

2018~23年に350例が以下の2群に無作為化され､ 334例がper-protocol集団として解析された｡ MDTの98% (379病変中370病変) は放射線療法であった｡

• MDT + SOC群 (166例)
• SOC群 (168例)

主要評価項目のPFSは､ per-protocol集団で各バスケット､ 全バスケット､ 前立腺癌バスケットを除く全バスケットについて事前に規定された｡ 探索的評価項目として循環腫瘍DNA (ctDNA) と免疫プロファイリングを評価した｡

結果

全体でPFSはMDT追加で有意に延長

追跡期間中央値53ヵ月時点で､ 全バスケットのPFSはMDT + SOC群で有意に延長した｡ 前立腺癌バスケットを除いた解析でもPFSは延長した｡

PFS (全バスケット)

HR 0.54 (95%CI 0.41~0.72), p<0.001

PFS (前立腺癌バスケットを除く)

HR 0.60 (95%CI 0.40~0.89)

膵癌･前立腺癌･その他でPFS優越性示す

バスケット別では､ 膵癌､ 前立腺癌､ その他のバスケットでPFSの優越性が示された｡ 一方､ 乳癌と腎癌のバスケットは結論に至らなかった｡

登録時ctDNA検出はPFS短縮と関連

登録時のctDNA検出はPFSおよび全生存期間 (OS) の短縮と関連した｡ 登録3ヵ月後のctDNA消失はOSの改善と関連した｡ MDT + SOCによる全身の免疫活性化は､ PFSの優越性が示されたバスケットで最も顕著であった｡

結論

MDT上乗せを支持､ 第Ⅲ相へ

著者らは ｢第Ⅱ相EXTEND試験は､ オリゴ転移がんの標準治療にMDTを追加することを支持するものである｡ 第III相試験で検証すべき組織型別の有効性シグナルが得られ､ ctDNAを用いたオリゴ転移の定義の最適化と､ MDTの効果の機序としての全身の免疫応答の可能性が示唆された｣と報告している｡