Testaらは､ 非保護左主幹部冠動脈病変を有する患者を対象に､ 血管内超音波 (IVUS) 誘導による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を血管造影誘導PCIと比較する国際共同無作為化比較試験 (OPTIMAL) を実施した｡ その結果､ 追跡期間中央値2.9年で主要エンドポイント (脳卒中･心筋梗塞･血行再建･全死亡の複合) に明確な差は示されなかった (IVUS群 : 33.7%､ 造影群 : 30.9%)｡ また､ 安全性イベントも同程度であった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

IVUS-Guided versus Angiography-Guided PCI in Unprotected Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2026 Jun 11;394(22):2189-2199. PMID: 41911017

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験は相対リスクを35%低減する効果を検出できるよう設計されていました｡ しかし､ 実際のイベント発生率は予想より高く､ 群間差が認められないという結果は感度分析を行っても一貫していました｡

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背景

左主幹部病変PCIでIVUS誘導が造影誘導を上回るかどうかは不明

非保護左主幹部冠動脈病変に対する血行再建では､ 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の使用が増加しているが､ PCI施行時の血管内超音波 (IVUS) 誘導が､ 従来の血管造影誘導のみに比べてより良好な臨床転帰をもたらすかは明らかでない｡

研究デザイン

非保護左主幹部病変患者を無作為化

OPTIMAL試験は､ 国際･多施設共同･非盲検･無作為化比較試験であり､ 非保護左主幹部冠動脈病変を有する患者806例を1 : 1で以下の2群に無作為化した｡

• IVUS誘導PCI群 (401例)
• 血管造影誘導PCI群 (405例)

主要評価項目は､ 最長追跡時点における脳卒中･心筋梗塞･血行再建･全死亡の複合エンドポイントとした｡

結果

主要複合エンドポイントに有意差なし

追跡期間中央値2.9年の結果､ 主要評価項目である複合エンドポイントについて､ 両群間で明確な差は示されなかった｡

主要評価項目

• IVUS誘導PCI群 : 135例 (33.7%)
• 血管造影誘導PCI群 : 125例 (30.9%)

　HR 1.11 (95%CI 0.87-1.42､ p=0.40)

死亡､ 心筋梗塞､ 血行再建の発生率にも差はなく､ 手技関連および全体の安全性イベントの割合も同程度であった｡

結論

IVUS誘導は上乗せの有益性を示せず

著者らは､ ｢非保護左主幹部冠動脈病変を有する患者において､ IVUS誘導PCIは､ 中央値2.9年の追跡時点で脳卒中･心筋梗塞･血行再建･全死亡の発生に関して､ 血管造影誘導PCIに対する上乗せの有益性を示さなかった｣と報告している｡

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