Chenらは､ 中国の病院5施設における持続性または慢性の免疫性血小板減少症 (ITP) 患者45例を対象に､ 抗CD38抗体CM313*の有効性および安全性を多施設共同第Ⅱ相プラセボ対照無作為化比較試験で評価した｡ その結果､ CM313群の全奏効**率は83%であり､ プラセボ群の20%と比べて有意に改善した (群間差 63.3%㌽ [95%CI 33.7-81.3%㌽]､ p<0.001)｡ 血小板数が50×10⁹/L以上に到達するまでの期間中央値は､ CM313群が1週間､ プラセボ群が未到達であった (p<0.001)｡ また､ 血小板数が50×10⁹/L以上を維持する累積奏効期間中央値はそれぞれ18週間､ 3週間であった (p=0.004)｡ 安全性プロファイルは良好であった｡ 治療中に発現した有害事象 (TEAE) はCM313群の87%､ プラセボ群の80%で認められ､ 主なものとして輸注関連反応や点状出血が報告された｡

＊16mg/kgを週1回､ 8週にわたり静脈内投与

＊＊2回連続して血小板数が30×10⁹/L以上､ ベースラインから少なくとも2倍に増加し､ 出血がない状態

📘原著論文

Anti-CD38 monoclonal antibody CM313 for primary immune thrombocytopenia: multicentre, randomised, placebo controlled, phase 2 trial. BMJ. 2025 Oct 21:391:e084314. PMID: 41120215

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

CM313の単一投与レジメンのみを評価しており､ 他の用量や投与間隔との比較が行われていない点がlimitationです｡

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ITPの診断基準

厚生労働省 指定難病63

ITPの重症度分類

特発性血小板減少性紫斑病の重症度分類