FGFR阻害薬タスルグラチニブが ｢癌化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌｣ に対して2024年9月に承認､ 11月20日に薬価収載されました｡ 本稿では､ HOKUTOレジメンからその概要を紹介します｡ 

薬剤情報

タスフィゴ® (薬剤情報¹⁾/適正使用ガイド²⁾*)

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効能または効果

癌化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

薬価

35mg1錠 1万5,378円

用法用量

【1コース】連日投与

【催吐性】 報告なし

【FN発症】報告なし

タスフィゴ®添付文書¹⁾､ E7090-J000-201試験³⁾

通常､ 成人には､ タスルグラチニブとして1日1回140mgを空腹時に経口投与する｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

タスフィゴ®添付文書 (2024年9月作成第1版)¹⁾より引用

各プロトコル

減量目安

- 1段階減量 105mg

- 2段階減量 70mg

- 3段階減量 35mg

- 4段階減量 投与中止

タスフィゴ®添付文書 (2024年9月作成第1版)¹⁾より引用

減量･休薬･中止基準

タスフィゴ®添付文書 (2024年9月作成第1版)¹⁾より引用

使用上の注意点

コンパニオン診断薬について

2024年8月26日､ タスルグラチニブのコンパニオン診断として､ ｢AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISHプローブキット｣が国内承認された｡

最新情報については各社の発表やPMDAの情報を参照下さい

特徴的な有害事象の発現時期と回復時期

臨床試験 (国際共同第2相試験 E7090-J000-201)³⁾ に基づく有害事象データ (中央値)

眼障害のモニタリング

臨床試験 (国際共同第2相試験 E7090-J000-201)³⁾では､ スクリーニング期､ サイクル1 Day15､ サイクル2 Day1､ 以後8週ごと (偶数サイクルのDay1) に眼科検査を実施｡

網膜障害の臨床症状

角膜炎､ ドライアイ､ 角膜上皮欠損､ 眼球乾燥症､ 霧視等にも注意が必要

出典

1) エーザイ株式会社. タスフィゴ®錠35mg添付文書 (2024年9月作成第1版) [最終確認: 2024/11/26]

2) エーザイ株式会社. タスフィゴ®錠35mg適正使用ガイド (2024年9月作成) [最終確認: 2024/11/26]

3) Pivotal single-arm, phase 2 trial of tasurgratinib for patients with fibroblast growth factor receptor (FGFR)-2 gene fusion-positive cholangiocarcinoma (CCA). Journal of Clinical Oncology

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