海外ジャーナルクラブ
6ヶ月前
【NEJM】軽症喘息､ albuterol/ブデソニド配合薬頓用で増悪リスク47%減
LaForceらは､ コントロール不良の軽症喘息に用いるalbuterol*/ブデソニド配合薬頓用の有効性を分散型第IIIb相無作為化比較試験BATURAで検討した｡ その結果､ albuterol/ブデソニド群では重度喘息増悪の発現率が5.1％であり､ albuterol単独群と比べて47％リスクが低減した｡ 中間解析にて有用性が確認されたことから､ 同試験は中止されている｡ 詳細はNEJM誌に発表された｡
＊本邦ではサルブタモール
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
FeNOなどの炎症マーカーによる表現型の評価が行われておらず､ また治療アプローチ間の反応性の違いやブデソニドの定期使用と必要時使用による気道炎症の差異を検証できなかった点が本試験の限界の一つです｡
🔢関連コンテンツ
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背景
軽症喘息に対する配合薬頓用のエビデンスは不足
中等症~重症の喘息では､ albuterol/ブデソニド配合薬の頓用により､ albuterol単独の頓用療法と比較して重度喘息増悪リスクが有意に低下することが示されている｡ しかし､ 軽症喘息でのデータは不足している｡
研究デザイン
コントロール不十分な軽症喘息が対象
対象は､ 12歳以上で､ 短時間作用型β₂刺激薬のみ､ もしくは低用量吸入性副腎皮質ステロイドかロイコトリエン受容体拮抗薬を併用してもコントロール不十分な軽症喘息患者2,516例であった｡
患者はalbuterol 180μg/ブデソニド160μg配合薬群とalbuterol 180μg単独群に無作為化され､ 最大52週間､ 各薬剤を頓用した｡
主要評価項目は重度喘息増悪
主要評価項目は､ 有効性解析集団における最初の重度喘息増悪｡ 主要な副次評価項目は､ Intention to Treat (ITT) 集団における最初の重度喘息増悪であった｡
その他の副次評価項目は､ 年間の重度喘息増悪率および全身性副腎皮質ステロイド総投与量の平均値であった｡
結果
albuterol/ブデソニド群で重度喘息増悪リスク47％減
同試験は､ あらかじめ計画された中間解析で有効性が確認されたため､ 中止された｡
重度喘息増悪は､ 有効性解析集団でHR 0.53 (95%CI 0.39–0.73､ p<0.001) で有意に低下したほか､ ITT集団でも有意な低下を認めた｡
- 有効性解析集団 : albuterol/ブデソニド群5.1%､ 単独群9.1% [HR 0.53 (95%CI 0.39-0.73､ p<0.001)]
- ITT集団 : albuterol/ブデソニド群5.3%､ 単独群9.4% [HR 0.54 (95%CI 0.40-0.73､ p<0.001)]
副次評価項目もalbuterol/ブデソニド群の方が良好
年間の重度喘息増悪率と全身性副腎皮質ステロイド総投与量も､ albuterol/ブデソニド群の方が良好であった｡
- 年間の重度喘息増悪率: albuterol/ブデソニド群0.15､ 単独群0.32 [比率0.47 (95%CI 0.34–0.64) ]
- 年間の全身性副腎皮質ステロイド総投与量: albuterol/ブデソニド群23.2mg/年､ 単独群61.9mg/年
なお､ 副作用発生率は両群で同程度であった｡
結論
albuterol/ブデソニドは軽症喘息の増悪リスク抑制に有用
著者らは ｢albuterol/ブデソニド頓用により､ albuterol単独に比べて､ コントロール不十分な軽症喘息の重度喘息増悪リスクが有意に低下した｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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