Yamらは､ 術前ドキソルビシン＋シクロホスファミド (AC) 抵抗性でステージⅠ~Ⅲのトリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に､ 第2の術前療法としてのアテゾリズマブとnab-パクリタキセル(PTX)の併用効果を単群第II相試験で検討｡ その結果､ 病理学的完全奏効率 (pCR) /残存がん負担クラスI (RCB-I) 率が46%と向上し､ 新たな安全性シグナルも観察されなかった｡ 本研究はBreast Cancer Res Treat誌において発表された｡ 

📘原著論文

A phase II study of neoadjuvant atezolizumab and nab-paclitaxel in patients with anthracycline-resistant early-stage triple-negative breast cancer.Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr 15. doi: 10.1007/s10549-023-06929-9.PMID: 37061619

👨‍⚕️監修医師のコメント

今回の第Ⅱ相試験においてはコントロール群の設定がないのですが､ 例えばirAEによるアテゾリズマブ中止が19％認められており､ コントロール群との比較ができれば確かな安全性とともに次のステージの検証に積極的に向かえると思います｡

🔢関連コンテンツ

乳癌のTNM臨床病期分類

乳腺腫瘍のTNM分類 (UICC-8版)

背景

ネオアジュバント抗PD-(L)1療法は非選択性TNBCにおいてpCRを改善するが､ 免疫関連有害事象 (irAE) の長期的な罹患の可能性を考慮すると､ 薬剤のリスク・ベネフィット比を最適化することが重要である｡

研究デザイン

対象

ステージI~IIIのAC抵抗性TNBC患者：37例

介入

アテゾリズマブ+nab-PTXの投与

主要評価項目

pCR/RCB-I率

研究結果

主要評価項目

pCR/RCB-I率：46%

安全性シグナル

新たな安全性シグナル：観察されず

アテゾリズマブ中止率

irAEによるアテゾリズマブの中止：19% (7例)

結論

本試験は主要評価項目を達成し､ この高リスク集団における有望な活性シグナルを示したことから､ ネオアジュバント免疫療法の利用に対するアプローチを､ ランダム化比較試験でさらに評価することを検討すべきである｡