Chenらは､ 高リスクの非転移性乳癌患者を対象に､ 術後療法としてのアスピリンの連日投与が乳癌再発リスクおよび生存率に与える影響を第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験Alliance A011502で検討した｡ その結果､ アスピリンの連日投与は乳癌の再発リスクおよび生存率を改善しないことが示された｡ 本研究は､ JAMA誌において報告された｡

📘原著論文

Aspirin vs Placebo as Adjuvant Therapy for Breast Cancer: The Alliance A011502 Randomized Trial. JAMA. 2024 Apr 29:e244840. PMID: 38683596

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

アスピリン神話の崩壊というと大袈裟ですが､ それだけアスピリンにpositiveな期待を抱いている医師が多いです｡ 今回の研究結果を心の眼でもしっかりと事実として受け止めることができるかどうかが試されます｡

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乳癌のTNM臨床病期分類

乳腺腫瘍のTNM分類 (UICC-8版)

アスピリンの再発予防効果は不明

癌生存者を対象とした観察研究や心血管疾患を対象としたアスピリンの前向き試験では､ アスピリン使用者において乳癌生存率が改善することが示唆されているが､ 乳癌再発予防を目的としたアスピリンの前向き研究は不足している｡

主要評価項目はiDFS

対象

高リスクの非転移性乳癌患者 : 3,020例

介入

患者を以下の群に1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• アスピリン群 : 1,510例

アスピリン300mgを1日1回､ 5年間投与する

• プラセボ群 : 1,510例

主要評価項目

無浸潤疾患生存期間 (iDFS)

iDFS､ OSいずれも有意差なし

試験中止

3,020例が登録された時点で､ iDFSのHRが事前に規定された無効の境界値を超えたため､ 最初の中間解析の時点で試験中止が勧告された｡

有効性評価

iDFSイベント

追跡期間中央値33.8ヵ月 (範囲 0.1-72.6ヵ月) までに253件のiDFSイベントが確認された｡

• アスピリン群 : 141件
• プラセボ群 : 112件

HR 1.27 (95％CI 0.99-1.63､ p=0.06) 

iDFSイベントのうち､ 死亡､ 浸潤性進行 (遠隔､ 局所領域)､ 新規の原発イベントは､ アスピリン群で多かったが､ 統計学的に有意差はなかった｡

全生存期間 (OS)

両群間に有意差はなかった｡

HR 1.19 (95％CI 0.82-1.72､ p=0.36)

安全性評価

Grade3/4の有害事象の発現率

両群でほぼ同等であった｡

乳癌術後療法として推奨されない

著者らは､ ｢高リスクの非転移性乳癌患者において､ 術後療法としてのアスピリン連日投与は､ 乳癌の再発リスクおよび生存率を改善しなかった｡ アスピリンは乳癌の術後療法として推奨されるべきではない｣ と報告している｡