Leiらは､ 切除可能なⅢAまたはⅢB期 (T3N2) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者を対象に､ 術前補助療法としての抗PD-1抗体camrelizumab+化学療法 (nab-パクリタキセル+白金製剤) の有効性と安全性を第Ⅱ相無作為化比較試験で検討｡ その結果､ camrelizumab+化学療法は､ 化学療法単独群と比較し､ 病理学的完全奏効 (pCR) 率を有意に改善することが明らかになった｡ 本研究は､ JAMA Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Neoadjuvant Camrelizumab Plus Platinum-Based Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Chinese Patients With Resectable Stage IIIA or IIIB (T3N2) Non-Small Cell Lung Cancer: The TD-FOREKNOW Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Aug 3;e232751. PMID: 37535377

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

観察期間が不十分なために､ 大切な生存期間の改善が確認できていないのがlimitationです｡ 今後の長期間フォロー結果が期待されます｡

🔢関連コンテンツ

肺癌のTNM臨床病期分類

肺癌の病期分類 (UICC-8版)

背景

切除可能なⅢAまたはⅢB期のNSCLC患者に対する術前補助療法としてのcamrelizumab+化学療法の効果はいまだ不明である｡

研究デザイン

対象

18~70歳で､ 切除可能なⅢAまたはⅢB期 (T3N2) NSCLCを有する中国人患者：88例

介入

患者を以下の群に無作為に割り付け｡

• camrelizumab+化学療法併用群：43例

camrelizumab (200mg) +化学療法を3サイクル投与

• 化学療法単独群：45例

化学療法のみを実施

術前補助療法の4~6週後に手術を行った｡

主要評価項目

pCR率

副次評価項目

病理学的著効率 (MPR)､ 放射線学的客観的奏効率 (ORR)､ 無発症生存期間 (EFS)､ 安全性

研究結果

主要評価項目

pCR率

• camrelizumab+化学療法群：32.6%
• 化学療法単独群：8.9%

OR 4.95､ 95%CI 1.35-22.37､ P=0.008

副次評価項目

MPR率

• camrelizumab+化学療法群：65.1%
• 化学療法単独群：15.6%

ORR

• camrelizumab+化学療法群：72.1%
• 化学療法単独群：53.3%

EFSおよびDFS

EFSおよびDFSの中央値はいずれの群においても未到達であった｡

安全性評価

グレード3以上の有害事象

白血球数減少

• camrelizumab+化学療法群：14.0%
• 化学療法単独群：4.4%

好中球数減少

• camrelizumab+化学療法群：7.0%
• 化学療法単独群：11.1%

治療関連死亡

治療関連の死亡は報告されなかった｡

結論

切除可能なⅢAまたはⅢB期 (T3N2) のNSCLC患者において､ 化学療法に対するcamrelizumabの併用投与は､ 管理可能な毒性作用でpCR率を有意に改善することが明らかになった｡