【JAMA Oncol】dMMR/MSI大腸癌の2次治療におけるアベルマブでPFS改善
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海外ジャーナルクラブ

10ヶ月前

【JAMA Oncol】dMMR/MSI大腸癌の2次治療におけるアベルマブでPFS改善

【JAMA Oncol】dMMR/MSI大腸癌の2次治療におけるアベルマブでPFS改善
Taïebらは、 標準的な1次治療中に進行したミスマッチ修復機構欠損(dMMR)およびマイクロサテライト不安定性 (MSI) を認めかつ遠隔転移を有する大腸癌 (mCRC) 患者を対象に、 抗PD-L1抗体アベルマブの有効性および安全性を標準的2次化学療法を対照として、無増悪生存期間 (PFS) を改善するかを非盲検第II相無作為化比較試験SAMCO-PRODIGE 54で検討。 その結果、 アベルマブは、 標準的2次化学療法に比べてPFSが優れ、 安全性も良好であることが確認された。 本研究はJAMA Oncol誌において発表された。 

📘原著論文

Avelumab vs Standard Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer and Microsatellite Instability: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Aug 3;e232761. PMID: 37535388

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

EVERESTという研究名にこの研究グループの力強さを感じます。 当然ですが、 今まで複数のEVEREST trialが既にありますので注意が必要です。

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アベルマブ

大腸癌のTNM分類 (UICC-8版)

大腸癌 (結腸および直腸) の臨床病期分類 (UICC-8版)

大腸癌のTNM分類 (規約版)

大腸癌の進行度分類 (取扱い規約第9版)

背景

dMMR/MSIを持つ転移性大腸癌患者の1次治療において、 免疫チェックポイント阻害薬の優越性を示す臨床試験は少ない。

研究デザイン

対象

標準的な1次治療中に進行したdMMR/MSI転移性大腸癌患者:122例

介入

患者は以下の群に無作為に割り付け

  • アベルマブ投与群:2週間ごとに投与
  • 対照群:標準的2次化学療法を実施

主要評価項目

response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) バージョン1.1に基づくPFS

研究結果

主要評価項目

中央値33.3ヵ月(95%CI 28.3-34.8ヵ月) の追跡期間において、 PFS率はアベルマブ群のほうが優れていた (p=0.03)。

  • アベルマブ群:24.6% (無増悪患者:15例)
  • 対照群:8.2% (無増悪患者:5例)
PFS中央値はアベルマブ群で4.1ヵ月、対照群で6.2ヵ月であり、両群の生存曲線はPFS率36%に相当する7.3ヵ月時点で交差していたため、PFS解析としてのlog-rank検定とHRは適切ではないと判断され、さまざまな代替アプローチが検討された。

12ヵ月時PFS率

  • アベルマブ群:31.2% (95%CI 20.1-42.9%)
  • 対照群:19.4% (95%CI 10.6-30.2%)

18ヵ月時PFS

  • アベルマブ群:27.4% (95%CI 16.8-39.0%)
  • 対照群:9.1% (95%CI 3.2-18.8%)

客観的奏効率

客観的奏効率は両群で同等であった (p=0.45)。

  • アベルマブ群:29.5% (18例)
  • 対照群:26.2% (16例)

安全性評価

グレード3以上の治療関連有害事象の発現はアベルマブ群の方が低かった (p=0.02)。

  • アベルマブ群:31.7% (20例)
  • 対照群:53.1% (34例)

結論

dMMR/MSI大腸癌患者においてアベルマブの使用は、 標準的2次化学療法に比べてPFSが優れ、 安全性プロファイルも良好であることが確認された。

こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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