インスリン治療歴のない2型糖尿病を対象に､ 週1回投与の基礎インスリンefsitora alfa (efsitora) *の有効性および安全性を､ 1日1回投与のインスリングラルギンU100 (グラルギン) **と比較評価したtreat-to-targetデザインの第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験QWINT-1の結果から､ HbA1c改善効果においてefsitoraのグラルギンに対する非劣性が検証された｡ 米･Velocity Clinical Research at Medical City DallasのJulio Rosenstock氏らが発表した｡ 同詳細はN Engl J Med. 2025年6月22日オンライン版に掲載された¹⁾｡

＊初回100Uを週1回投与し､ その後は空腹時血糖値が80~130mg/dLとなるように必要に応じて4週間ごとに150､ 250､ 400Uの固定用量へ調整

＊＊初回10Uを1日1回投与し､ 空腹時血糖値が80~130mg/dLとなるように､ 標準アルゴリズムに従い週1回以上の頻度で用量を調整

主な結果

主要評価項目であるHbA1cのベースラインから52週時までの最小二乗平均変化量は､ efsitora群が -1.19%㌽ (8.20→7.05%)､ グラルギン群が-1.16%㌽ (8.28→7.08%) であり､ efsitora群のグラルギン群に対する非劣性が検証された (推定群間差 -0.03%㌽ [95%CI -0.18-0.12%㌽]) ***｡ 一方で､ 優越性は検証されなかった (p=0.68)｡

臨床的に意義のある低血糖 (血糖値<54mg/dL) または重度の低血糖 (レベル3 : 治療に介助を要する) の発現率は､ グラルギン群の0.88件/人年と比べて､ efsitora群では0.50件/人年と低かった (推定発現率比 0.57 [95%CI 0.39–0.84])｡

＊＊＊事前に設定された非劣性マージン : 0.4%㌽

出典

¹⁾ N Engl J Med. 2025年6月22日オンライン版

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