著者

海外ジャーナルクラブ

42日前

【NEJM】イボシデニブとアザシチジン併用療法がIDH1変異型AMLのEFSを有意に改善


Montesinos Pらは, 強化寛解導入療法に適さないIDH1変異型AML患者148名を対象として, イボシデニブとアザシチジン併用療法の有効性と安全性を検証する無作為化比較第3相試験を実施 (AGILE試験).結果、ボシデニブとアザシチジン併用療法のほうがプラセボ+アザシチジン群に比べ、EFSが有意に長かった. 本研究はNEJM誌において発表された.

研究デザイン

  • 対象は、 強化寛解導入療法に適さない新規に診断されたIDH1変異型AML患者148名.
  • 以下の2群に無作為に割り付けた.
  1. イボシデニブ (500mg/日) +アザシチジン (75mg/m² 28日/コースで7日間) 72例
  2. プラセボ + アザシチジン投与群 74例
  • 主要評価項目は、無事象生存期間 (EFS)とした.

研究結果

有効性評価

  • 追跡期間中央値12.4カ月において、イボシデニブ+アザシチジン群は対照群に比べEFSが有意に長かった (治療失敗、寛解からの再発、死亡のHR 0.33, 95%CI 0.16~0.69 P= 0.002) .
  • 12 ヵ月時点の無事象生存率は, イボシデニブ+アザシチジン群で 37%, プラセボ+アザシチジン群で 12%と推定された..
  • 全生存期間中央値は, イボシデニブ+アザシチジン群で 24.0ヵ月, プラセボ+アザシチジン群で 7.9 ヵ月であった (死亡のHR 0.44, 95% CI 0.27~0.73, P= 0.001) .

安全性評価

  • グレード3以上の有害事象として、発熱性好中球減少症 (イボシデニブ+アザシチジン群:28%、プラセボ+アザシチジン群:34%) および好中球減少症 (イボシデニブ+アザシチジン群:27%、プラセボ+アザシチジン群:16%) が確認された.

原著

Montesinos P, et al. Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386 (16) :1519-1531. PMID: 35443108


こちらの記事の監修医師
こちらの記事の監修医師
聖路加国際病院 救急部 清水真人先生
聖路加国際病院
救急部 清水真人先生

2013年慶應義塾大学医学部を卒業。初期臨床研修修了後、2015年聖路加国際病院救急部入局。就任間もなく聖路加ベストティーチャー賞を連続受賞。救急・集中治療、 医学教育を専門とする他、Webツールの医療現場での利用に精通し、 複数の雑誌で連載を行う。

聖路加国際病院 救急部 清水真人先生
聖路加国際病院
救急部 清水真人先生

2013年慶應義塾大学医学部を卒業。初期臨床研修修了後、2015年聖路加国際病院救急部入局。就任間もなく聖路加ベストティーチャー賞を連続受賞。救急・集中治療、 医学教育を専門とする他、Webツールの医療現場での利用に精通し、 複数の雑誌で連載を行う。

聖路加国際病院
アプリ、web版でノートを開いたときのイメージ

HOKUTOをご利用いただくには

アプリからの新規登録が必要です。

アプリでの新規登録完了後、アプリ版の全機能と、

Web版のノート機能をご利用いただけるようになります。

※Web版のノート以外の機能は現在開発中です。

今すぐ無料ダウンロード!