25剤を承認､ うち新規有効成分14剤

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年12月に25種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新有効成分は14剤)

ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブ (商品名キイトルーダ) は今回､ 進行･再発子宮体癌に対する1次治療としての効能･効果で適応追加承認された｡ 同薬は､ 子宮体癌に係る効能･効果として ｢がん化学療法後に増悪した切除不能な進行･再発の子宮体癌｣ が既に承認されているが､ これは2次治療以降の選択肢であり､ 新たな治療選択肢が求められていた｡

今回の承認は､ 化学療法歴のない進行･再発子宮体癌に対して､ 標準治療であるTC療法へのペムブロリズマブ上乗せ効果を検証した第Ⅲ相国際共同無作為化比較試験KEYNOTE-868の結果に基づく｡ 同試験において､ ペムブロリズマブ上乗せ群ではミスマッチ修復 (MMR) の状態にかかわらず､ TC療法単独に比べ､ 無増悪生存期間 (PFS) の有意な改善が示された (pMMR集団のPFS : HR 0.57､ p<0.0001 / dMMR集団のPFS : HR 0.34､ p<0.0001)｡

※全生存期間 (OS) は現在解析中

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