大塚製薬は9月20日､ 国立がん研究センターと共同で開発した造血器腫瘍遺伝子パネル検査 ｢ヘムサイト®︎｣ について､ 国内での製造販売承認を取得したと発表した｡ ヘムサイト®は造血器腫瘍および類縁疾患を対象にしており､ 体外診断用医薬品 ｢ヘムサイト®診断薬｣ と医療機器プログラム ｢ヘムサイト®解析プログラム｣ により構成されている｡ 厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定され､ 迅速な審査の結果､ 造血器腫瘍を対象にした遺伝子パネル検査として国内で初めて製造販売が承認された｡

造血器腫瘍の個別化医療が大きく進歩

これまで本邦では、癌の遺伝子パネル検査は､ 固形腫瘍に対しては保険適用が行われているが､ 造血器腫瘍に関して製造販売承認されたものがなく､ 保険診療下でのゲノム医療が実施できていないことが課題とされていた｡

一方､ WHO等が提唱する造血器腫瘍の診断･治療指針では､ ゲノム情報に基づいた診療が推奨され､ 国内においても『造血器腫瘍ゲノム検査ガイドライン 2023年度版』（日本血液学会編）において疾患･ステージ毎に遺伝子パネル検査推奨度が提示されるなど､ 造血器腫瘍を対象にした遺伝子パネル検査の必要性が高まっていた｡

今回承認されたヘムサイト®️は､ 『造血器腫瘍ゲノム検査ガイドライン』に記載されている造血器腫瘍の遺伝子異常を網羅的に検査でき､ 遺伝子異常による診断､ 治療法選択､ 予後予測などが可能になることから､ 本邦における造血器腫瘍の個別化医療大きく進歩することが期待される｡

▼ヘムサイト®️の詳細はコチラ

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