Tangらは､ 中国12施設の慢性B型肝炎ウイルス (HBV) 感染者3万784例のデータを用い､ 2025年欧州肝臓学会 (EASL) が強く推奨する治療基準に該当しない患者を4群に分類し､ 核酸アナログ治療と肝硬変･肝細胞癌 (HCC) の発症リスクとの関連を多施設コホート研究で検討した｡ その結果､ HBe抗原陽性で高複製または移行期直前の2群では､ 核酸アナログ治療は肝硬変とHCCのリスク低下と関連した｡ HBe抗原陰性の2群では有意な関連は認められなかった｡ 研究結果はGut誌に発表された｡

📘原著論文

EASL 2025 indications revisited: phase-specific outcomes with and without nucleos(t)ide analogue therapy in chronic hepatitis B virus infection. Gut. 2026 Oct 7; 75(11): 2232-2240. PMID: 41151792

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

観察研究に伴う残余交絡､ 中国人集団に限定された外的妥当性､ 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 (MASLD) などの未測定因子が主な限界です｡

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背景

EASL基準外B型肝炎への治療効果は不明

2025年欧州肝臓学会 (EASL) が強く推奨する治療基準に該当しない慢性HBV感染者において､ 核酸アナログ治療が長期予後に及ぼす影響は不明である｡

本研究では､ 同基準外の中国人慢性HBV感染者を対象に､ 核酸アナログ治療と肝硬変およびHCCのリスクとの関連を評価した｡

研究デザイン

中国の慢性HBV感染者3万784例を4群に分類

中国12施設の慢性HBV感染者3万784例のデータを解析した｡ 2025年EASLが強く推奨する治療基準に該当しない患者を､ 次の4群に分類した｡

• 群1: HBe抗原陽性･高複製
• 群2: HBe抗原陽性･移行期直前
• 群3: HBe抗原陰性･低複製
• 群4: HBe抗原陰性･高複製･低リスク

(注)群1は30歳未満､ HBV DNA 8log₁₀IU/mL以上､ アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常､ 線維化なしまたは軽度､ 肝癌の家族歴なし

(注)群2は原則30歳以上､ HBV DNA 6log₁₀IU/mL以上､ ALT正常､ 高度線維化なし

(注)群3はHBV DNA 3.3log₁₀IU/mL未満､ ALT正常､ 線維化なしまたは軽度

(注)群4はHBV DNA 3.3~4.3log₁₀IU/mL､ ALT正常､ 線維化なしまたは軽度

主要評価項目は肝硬変およびHCCの発症であった｡

結果

群1･群2で肝硬変･肝細胞癌のリスク低下

追跡は最長5年 (11万7,814人年) であり､ 肝硬変635例およびHCC 164例が発生した｡ 多変量解析では､ HBe抗原陽性の群1と群2で､ 核酸アナログ治療は肝硬変およびHCCのリスク低下と関連した｡

肝硬変のHR

• 群1 : HR 0.18 (95%CI 0.11~0.32)
• 群2 : HR 0.50 (95%CI 0.41~0.61)

HCCのHR

• 群1 : HR 0.03 (95%CI 0.01~0.21)
• 群2 : HR 0.25 (95%CI 0.16~0.41)

HBe抗原陰性の群3･群4は関連なし

HBe抗原陰性の群3と群4では､ 有意な関連は認められなかった｡ 傾向スコアマッチング解析でも同様の結果であった｡

結論

HBe抗原陽性の2群でリスク低下と関連

著者らは ｢核酸アナログ治療は､ 高複製または移行期直前のHBe抗原陽性者で肝硬変とHCCのリスク低下と関連を示した｡ 本研究結果は慢性HBV感染症の治療基準の拡大を支持するものである｣ と報告している｡