韓国における切除可能な局所進行胃癌患者に対し､ 標準治療であるD2リンパ節郭清を伴う胃切除術＋S-1による術後補助化学療法への術前DOS (ドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1) 療法の上乗せ効果を検証した非盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験PRODIGYの長期追跡結果から､ 術前DOS療法の上乗せは5年全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長することが認められた｡ 韓国・University of Ulsan College of MedicineのMin-Hee Ryu氏がASCO Breakthrough 2023で発表した｡

試験の概要

背景

PRODIGY試験の主要評価項目である3年時PFSを含む主要解析結果は､ 2019年の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO 2019) で報告され､ D2手術と術後S-1補助療法に術前DOS療法を上乗せすることで3年PFSの延長が認められた｡ 同試験の詳細は､ J Clin Oncol 2021; 39に掲載された｡

対象

新たに切除可能な局所進行胃癌または食道胃接合部 (GEJ) 癌と診断された韓国人患者

• cT2-3/N+/M0またはcT4/N (any) /M0
• 全身状態 (ECOG PS) が0-1

方法

韓国内18施設530例を､ 以下の2群に割り付け

• CSC群 (266例)

術前DOS療法 (1日目にドセタキセル50mg/m²＋オキサリプラチン100mg/m²を静脈内投与[IV]＋1~14日にS-1 40mg/m²を1日2回連日経口投与､ 3週毎に3サイクル)＋胃切除術＋術後S-1 (1~28日に40~60 mg/m²を1日2回連日経口投与､ 6週間毎に8サイクル) 補助療法

• SC群 (対照群､ 264例)

胃切除術＋術後S-1補助療法

評価項目

• 主要評価項目：最大の解析対象集団 (FAS) における3年時PFS
• 副次評価項目：完全切除 (R0) 率､ 術後の病理学的病期､ OS､ 安全性

PRODIGY試験の結果

今回は､ 追跡期間中央値99.5カ月 (範囲68.6-127.4カ月) におけるOSを含む5年間の長期追跡結果が報告された｡ 解析対象はSC群238例､ CSC群246例だった｡

5年OS

• CSC群66.8％
• SC群63.0％

調整HR 0.72､ 95％CI 0.54-0.96､ 層別化log-rank P値＝0.027

5年PFS

• CSC群60.6％
• SC群56.9％

調整HR 0.70､ 95％CI 0.53-0.94､ 層別化log-rank P値＝0.016

サブグループ解析

T4症例ではT2-T3症例と比べて術前DOS上乗せによる著明なOS/PFS延長効果が認められた｡

Kang氏らの結論

アジア人の切除可能な局所進行胃癌に対し､ 術前DOS療法の上乗せは標準治療の一つとなり得る｡  特に臨床病期cT4の症例に対しては、術前DOS療法を考慮すべきと考えられる。