海外ジャーナルクラブ
3ヶ月前
【JAMA】G/GEJ癌の1次治療､ 新規抗PD-L1抗体sugemalimab併用でOS改善
Zhangらは､ 未治療の局所進行または転移性胃癌･食道胃接合部 (GEJ) 腺癌患者に用いる抗PD-L1抗体sugemalimabとCAPOX (カペシタビン＋オキサリプラチン) 併用療法の有効性と安全性をプラセボ＋CAPOX群を対照に第III相無作為化比較試験GEMSTONE-303で比較検証した｡ その結果､ sugemalimab併用群の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) はプラセボ併用群と比較して有意に良好であった｡ 試験結果はJAMA誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
JAMA誌への掲載は､ 研究そのものの素晴らしさに加えて､ 国際的なガイドラインへの言及の裏付け的な側面もあるため､ 今後が注目されます｡
目的
新規抗PD-L1抗体+CAPOX療法を評価
世界的に罹患率の高い胃癌およびGEJ腺癌に対する新規抗PD-L1抗体sugemalimabと化学療法の併用は､ 第Ib相試験で有望な抗腫瘍活性と安全性を示した｡ この試験では､ sugemalimabとCAPOX療法併用の有効性と安全性を評価することを目的とした｡
研究デザイン
sugemalimab併用の有無で予後を比較
未治療の局所進行または転移性胃癌･GEJ腺癌患者*479例が、sugemalimab (1,200mg, 3週間ごと､ 最大24ヵ月) ＋CAPOX (3週間ごと､ 最大6サイクル) 群とプラセボ＋CAPOX群に無作為に割り付けられた｡ 主要評価項目はOSとPFS､ 副次評価項目は奏効率 (ORR)､ 安全性が設定された｡
*PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≧5
結果
Sugemalimab併用で死亡リスク25％低減
追跡期間中央値は､ sugemalimab群 が25.1ヵ月､ プラセボ群 が26.3ヵ月であった｡
OS中央値は､ sugemalimab群が15.6ヵ月 (95％CI 13.3-17.8ヵ月)､ プラセボ群が12.6ヵ月 (同10.6-14.1ヵ月) であった (ハザード比 [HR] 0.75 [95％CI 0.61-0.92]､ p=0.006)｡
PFS中央値は､ sugemalimab群が7.6ヵ月 (95％CI 6.4-7.9ヵ月)､ プラセボ群が6.1ヵ月 (同5.1-6.4ヵ月) であった (HR 0.66 [95％CI 0.54-0.81]､ p<0.001)｡
グレード3以上の有害事象の発現率は､ sugemalimab群が53.9%､ プラセボ群が50.6%だった｡
結論
sugemalimab+CAPOXは有効､ 安全性も管理可能
著者らは ｢sugemalimab併用化学療法は､ 未治療の切除不能･局所進行または転移性胃癌･GEJ腺癌患者のOSとPFSを有意に改善し､ 安全性プロファイルも管理可能なものであった｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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