Moermansらは､ オランダのボーエン病 (BD) 患者を対象に､ 5-フルオロウラシル (5-FU) 外用療法およびメチルアミノレブリン酸光線力学療法 (MAL-PDT) それぞれの長期有効性を､ 外科的切除を対照とした多施設共同非劣性無作為化比較試験の長期追跡調査で評価した｡ その結果､ 5-FU外用療法および外科的切除後の追加的な再発リスク､ ならびに治療を受けたBDから皮膚扁平上皮癌 (cSCC) を発症するリスクは無視できる程度であり､  ｢5-FU外用療法は外科的切除に対して非劣性である一方で､ MAL-PDTの外科的切除に対する非劣性は結論付けられない｣ とした同試験の治療後1年時における解析結果 (既報) が､ 長期的にも妥当であることが示唆された｡ 本研究はJ Am Acad Dermatol誌において発表された｡

📘原著論文

Surgical excision versus topical 5% 5-fluorouracil and photodynamic therapy in the treatment of Bowen's disease: Long-term results of a multicenter randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2026 May;94(5):1447-1453. Epub 2025 Dec 12. PMID: 41391634

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

長期追跡において23.2%が追跡不能となっており､ 長期成績評価に影響を与えた可能性があります｡

背景

治療後1年時解析で5-FUは外科的切除に非劣性､ MAL-PDTは結論に至らず

BDに対する異なる治療法の長期有効性を直接比較したエビデンスは不足している｡

多施設共同非劣性無作為化比較試験の治療後1年時における解析では､ 5-FU外用療法の外科的切除に対する非劣性が示された一方で､ MAL-PDTの外科的切除に対する非劣性は結論付けられなかった｡

研究デザイン

同RCTの治療後3~5年時における長期追跡調査

本研究では､ 同試験の治療後3~5年時における長期追跡調査において､ 5-FU外用療法およびMAL-PDTそれぞれの長期有効性を､ 外科的切除を対照として評価した｡

オランダのBD患者250例が以下の3群に1 : 1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• 5-FU群 : 82例
• MAL-PDT群 : 84例
• 外科的切除群 : 84例

主要評価項目は治療後4年時における累積無腫瘍生存率であり､ 治療失敗は病理組織学的に確認された｡ 副次評価項目はcSCCの発症リスクであった｡

結果

長期追跡中の追加再発は1例のみ､ cSCC発症は認められず

追跡開始後1年間に治療失敗が27例で認められた｡

長期追跡期間中に新たな再発が認められたのはMAL-PDT実施後5年が経過した1例のみであった｡

治療部位にcSCCを発症した患者は認められなかった｡

4年時無腫瘍生存率は外科切除群97.5%､ 5-FU群86.2%､ MAL-PDT群82.7%

治療後4年時における累積無腫瘍生存率は､ 5-FU群が86.2% (95%CI 76.4-92.1%)､ MAL-PDT群が82.7% (同72.6-89.4%)､ 外科的切除群が97.5% (同90.4-99.4%) であった｡

結論

治療後1年時の解析結果が長期的にも妥当であることを示唆

著者らは ｢長期追跡調査の結果､ 5-FU外用療法および外科的切除後の追加的な再発リスク､ ならびに治療を受けたBDからcSCCを発症するリスクは無視できる程度であることが示された｡ これらの結果より､ 『5-FU外用療法は外科的切除に対して非劣性である一方で､ MAL-PDTの外科的切除に対する非劣性は結論付けられない』とした同試験の治療後1年時における解析結果が､ 長期的にも妥当であることが示唆された｣ と報告している｡