【CALGB 9344試験】リンパ節転陽性乳癌術後におけるdose-dense AC療法
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8ヶ月前

【CALGB 9344試験】リンパ節転陽性乳癌術後におけるdose-dense AC療法

【CALGB 9344試験】リンパ節転陽性乳癌術後におけるdose-dense AC療法
T0-T3、 N1/2、 M0の乳房原発腺癌の術後療法において、 ドキソルビシン (DXR) +シクロホスファミド (CPA) +パクリタキセル (PTX) の効果を、 投与間隔と投与順序の違いで比較した第Ⅲ相無作為化比較試験CALGB 9344の結果より、 3週毎レジメンと比較した2週毎投与レジメンの、 無病生存期間 (DFS) と全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼解析結果

Randomized trial of dose-dense versus conventionally scheduled and sequential versus concurrent combination chemotherapy as postoperative adjuvant treatment of node-positive primary breast cancer: first report of Intergroup Trial C9741/Cancer and Leukemia Group B Trial 9741. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1431-9. PMID: 12668651

関連レジメン

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CALGB 9344試験の概要

対象

1次手術*後のT0-T3、 N1/2、 M0の乳房原発腺癌患者

*分割乳房切除術+腋窩郭清または切除断端に肉眼的・顕微鏡的浸潤のない修正根治的乳房切除術

方法

1,973例を以下の4群に1:1:1:1で割り付けた。

  • Ⅰ (A→T→C q3) 群 (484例)
DXR60mg/m²を3週間毎に4サイクル→PTX175mg/m²を3週間毎に4サイクル→CPA600mg/m²を3週間毎に4サイクル投与
  • Ⅱ (A→T→C q2) 群 (493例)
DXR60mg/m²を2週間毎に4サイクル→PTX175mg/m²を2週間毎に4サイクル→CPA600mg/m²を2週間毎に4サイクル。 各サイクルのday day3-10にフィルグラスチム5μg/kgを投与
  • Ⅲ (AC→T q3) 群 (501例)
DXR60mg/m²+CPA600mg/m2を3週間毎に4サイクル→PTX175mg/m²を3週間毎に4サイクル投与
  • Ⅳ (AC→T q2) 群 (495例)
DXR60mg/m²+CPA600mg/m2を2週間毎に4サイクル→PTX175mg/m²を2週間毎に4サイクル投与。 各サイクルのday3-10にフィルグラスチム5μg/kgを投与

評価項目

主要評価項目

DFS

副次評価項目

OS、 安全性

CALGB 9344試験の結果

患者背景

  • 各群間で同様であった。
  • 年齢の中央値は50歳

DFS

2週毎 (Ⅱ群+Ⅳ群) と3週毎 (Ⅰ群+Ⅲ群) の比較

HR 0.74 (95%CI 0.59-0.93)、 p=0.010

併用レジメンAC→T (Ⅲ群+Ⅳ群) と逐次レジメンA→T→C (Ⅰ群+Ⅱ群) の比較

HR 0.93 (95%CI 0.75-1.18)、 p=0.58

DFS率 (1年時、 2年時、 3年時、 4年時)

2週毎 (Ⅱ群+Ⅳ群) と3週毎 (Ⅰ群+Ⅲ群) の比較

  • 2週毎 (Ⅱ群+Ⅳ群):97%、 91%、 85%、 82%
  • 3週毎 (Ⅰ群+Ⅲ群):95%、 87%、 81%、 75%

OS

2週毎 (Ⅱ群+Ⅳ群) と3週毎 (Ⅰ群+Ⅲ群) の比較

HR 0.69 (95%CI 0.50-0.93)、 p=0.013

併用レジメンAC→T (Ⅲ群+Ⅳ群) と逐次レジメンA→T→C (Ⅰ群+Ⅱ群) の比較

HR 0.89 (95%CI 0.66-1.20)、 p=0.48

有害事象 (AE)

  • 投与の遅れが生じたのは、 I群とⅡ群で7%、 III群とIV群はそれぞれ8%と6%であった。 原因は血液毒性で、 3週毎レジメンの38%に対し、 2週毎レジメンでは15%であった (p<0.0001) 。
  • Grade4の顆粒球減少症 (<500/μL) は、 3週間毎レジメンでは2週毎レジメンに比べて頻度が高かった (33% vs 6%、 p<0.0001) 。
  • Grade3以上の嘔吐は、 逐次レジメンよりも併用レジメンで有意に多かった (7% vs 3%、 p=0.0002) 。

著者らの結論

  • 術後のT0-T3、 N1/2、 M0の乳房原発腺癌患者において、 2週毎レジメンは3週毎レジメンと比較し、 DFSとOSを有意に延長させることが示された。
  • また逐次レジメン (A→T→C) は、 併用レジメン (AC→T) と同等に有効であることが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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