厚生労働省の専門部会は21日､ アルツハイマー病(AD)治療薬 ｢レカネマブ｣ の国内での製造販売承認を了承した｡ ADの進行を緩やかにする効果を証明した国内初の薬となる｡ 

早ければ11〜12月に使える見通し

レカネマブはエーザイと米バイオジェンの共同開発｡ エーザイは1月､ レカネマブの製造販売について医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に承認申請し､ 厚労省から審査期間を短くする ｢優先審査品目｣ に指定されていた｡ 厚労相が近く正式に承認する。

9月中に厚労相が承認した場合、実際に日本の医療現場で使えるようになるのは早ければ11〜12月になる見通し。

27％症状悪化を抑制

レカネマブはAD患者の脳内に蓄積されるアミロイドβがたまるのを抑え､ 蓄積したとしても減少を促して病気の進行そのものを抑える｡ これまでのアルツハイマー病治療薬は､ 神経脱落に伴って進行する脳内のアセチルコリン減少を抑え､ 症状改善を目指す対症療法薬だった｡

第Ⅲ相無作為化比較試験Clarity ADでは､ 主要評価項目である🔢CDR-SBスコア (記憶､ 判断力など6項目) の悪化が､ プラセボ群と比べてレカネマブ群では27%有意に抑制された｡

対象患者

レカネマブには進行を完全に止めたり､ 既に悪化した認知機能を改善したりする機能はない｡ 脳内にAβ蓄積のあるADが原因の軽度認知障害 (MCI) の人や軽度AD患者が投与対象で､ ｢中等度｣ や ｢重度｣ の患者は対象外となる｡

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NEJM：レカネマブ投与､ 早期アルツハイマー病の進行抑制に有効 (Clarity AD試験)

N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. PMID: 36449413