Sprattらは､ 限局および進行性前立腺癌患者を対象に､ GnRHアンタゴニストのレルゴリクスと放射線療法の併用の有効性および安全性について､ ２件の無作為化比較試験の多施設共同事後解析を用いて評価した｡ その結果､ レルゴリクス+放射線の併用は持続的去勢の達成に関連していることが示唆された｡ 本研究はJAMA Oncolにおいて発表された｡

📘原著論文

Efficacy and Safety of Radiotherapy Plus Relugolix in Men With Localized or Advanced Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2024 Mar 7:e237279. PMID: 38451492

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

includeされた2つのRCT共に長期アウトカムが取られていなかったのがlimitationとなります｡

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ADT+RTの有効性と安全性を評価

アンドロゲン除去療法 (ADT) +放射線療法 (RT) の併用は､ 限局性および進行性の前立腺癌患者に対して一般的に行われている｡

ADT投与期間別に2件のRCTを評価

対象

2件の無作為化比較試験のデータが対象に含まれた｡

• 2014~15年に放射線療法と短期ADT (24週間､ レルゴリクスまたはデガレリクス) を受けた男性患者 : 103例
• 2017~19年に放射線療法と長期ADT (48週間 : レルゴリクスまたはリュープロレリン) を受けた男性患者 : 157例

介入

• 短期ADT群 : レルゴリクス120mgを1日1回 (320mg負荷量) またはデガレリクス80mgを4週間投与 (240mg負荷量)
• 長期ADT群 : レルゴリクス120mgを1日1回 (360mg負荷量) またはリュープロレリンを12週毎に48週間投与

主要評価項目

短期ADT群は5~25週目､ 長期ADT群は5~49週目の間に予定された､ 全診察における去勢率

(テストステロン値<50ng/dLと定義)

レルゴリクス投与で9割超の去勢率

患者背景

260例のうち､ 164例 (63.1％) にレルゴリクスが投与された｡

レルゴリクス投与例の去勢率

• 短期ADT群 : 95％

(95％CI 87.1-99.0％)

• 長期ADT群 : 97％

(同90.6-99.0％)

短期ADT後のテストステロン値

短期レルゴリクス投与後12週で､ 52％ (34例) のテストステロン値がベースラインまたは280ng/dL超に回復した｡

長期ADT後90日の平均テストステロン値

• レルゴリクス群 : 310.5±122.4ng/dL
• リュープロレリン群 : 53.0±106.7ng/dL

去勢抵抗性無再発生存率

レルゴリクス群とリュープロレリン群間で有意差は認められなかった｡

HR 0.97 (95％CI 0.35-2.72､ p=0.62)

安全性評価

レルゴリクス投与によるGrade3以上の有害事象は5％未満であった｡

レルゴリクス+RTが去勢率に関連か

著者らは ｢2件の無作為化比較試験の結果より､ 限局および進行性前立腺癌において､ 放射線療法とレルゴリクスの併用療法は迅速かつ持続的な去勢を達成することが示唆された｣ と報告している｡